Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunitet mod Varicella hos pædiatriske ortotopiske levertransplantationsmodtagere (VZVinOLTx)

16. september 2020 opdateret af: Klara M. Pósfay Barbe, University Hospital, Geneva

Induktion og vedligeholdelse af immunitet mod varicella hos pædiatriske ortotopiske levertransplantationsmodtagere: en retrospektiv og prospektiv landsdækkende undersøgelse i Schweiz

Varicella er en vaccineforebyggelig sygdom, som kan være alvorlig hos immunsupprimerede børn. I øjeblikket anbefales den (levende) vaccine ikke til pædiatriske ortotopiske levertransplanterede. Ydermere er beskyttelse på grund af naturligt erhvervet immunitet mod VZV eller post-immunisering ikke godt beskrevet i denne population. Spørgsmålene er:

  • Hvilken indflydelse har den immunsuppression, der kræves efter ortotopisk levertransplantation (OLT) på opretholdelsen af ​​VZV-specifik immunitet fremkaldt af vildtype skoldkoppeinfektion før OLT-transplantation?
  • Hvilken indflydelse har den immunsuppression, der kræves efter OLT, på VZV-specifik immunitet fremkaldt af skoldkoppe-immunisering før OLT-transplantation?
  • Hvilken indflydelse har den resterende immunsuppression ≥ 12 måneder efter OLT-transplantation på induktionen af ​​VZV-specifikke B- og T-celleresponser fremkaldt af VZV-vaccination efter OLT-transplantation?
  • Hvad er indflydelsen af ​​den resterende immunsuppression ved ≥ 12 måneder efter OLT-transplantation på persistensen/aftagendet af B- og T-celleresponser fremkaldt af VZV-vaccination?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VZV-vaccine givet til pædiatriske levertransplanterede modtagere mindst et år efter transplantationen, hvis de opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der enten venter på eller modtagere af en levertransplantation, blev fulgt på børnehospitalet i Genève, Schweiz
  • Hvis vaccination tilbydes: > 12 måneders alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vildtype skoldkopper eksponering inden for fire uger efter den første vaccine
  • Immunglobuliner administreret inden for de 5 måneder forud for modtagelse af skoldkoppevaccine.
  • Antivirale midler administreret i løbet af de foregående 4 uger
  • Febersygdom (>38,5°) i de 72 timer før vaccineadministration
  • Kronisk aspirinbehandling
  • Eventuelle andre levende vaccinationer inden for fire uger efter modtagelse af skoldkoppevaccine
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved indskrivning og på tidspunktet for den anden vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Varicella vaccine
2-3 doser Varicella-vaccine til seronegative patienter med to måneders mellemrum
Biologisk: Vaccination med VZV-vaccine
Varicella-vaccination 2 doser med 2 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • Varilrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af VZV-vaccine hos OLTx-modtagere
Tidsramme: 2 år
Antistofrespons målt efter vaccination med langtidsf/u
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​VZV-vaccine hos immunsupprimerede OLTx-modtagere
Tidsramme: 3 år
Beskyttelse mod sygdom overvåget
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VZVinOLTx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner