Inmunidad contra la varicela en receptores de trasplante hepático ortotópico pediátrico (VZVinOLTx)
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Klara M. Pósfay Barbe, University Hospital, Geneva
Inducción y mantenimiento de la inmunidad contra la varicela en receptores de trasplante hepático ortotópico pediátrico: un estudio nacional retrospectivo y prospectivo en Suiza
La varicela es una enfermedad prevenible por vacunación, que puede ser grave en niños inmunodeprimidos. Actualmente, la vacuna (viva) no se recomienda en receptores de trasplante hepático ortotópico pediátrico. Además, la protección debida a la inmunidad adquirida de forma natural al VVZ o posterior a la inmunización no está bien descrita en esta población. Las preguntas que se formulan son:
- ¿Cuál es la influencia de la inmunosupresión requerida después del trasplante hepático ortotópico (OLT) en el mantenimiento de la inmunidad específica de VZV provocada por la infección por varicela de tipo salvaje antes del trasplante de OLT?
- ¿Cuál es la influencia de la inmunosupresión requerida después del THO en la inmunidad específica contra VZV provocada por la inmunización contra la varicela antes del trasplante del THO?
- ¿Cuál es la influencia de la inmunosupresión residual ≥ 12 meses después del trasplante de OLT en la inducción de respuestas de células B y T específicas de VZV provocadas por la vacunación contra VZV después del trasplante de OLT?
- ¿Cuál es la influencia de la inmunosupresión residual ≥ 12 meses después del trasplante de OLT en la persistencia/disminución de las respuestas de células B y T provocadas por la vacunación contra VZV?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vacuna VZV administrada a receptores pediátricos de trasplante hepático al menos un año después del trasplante si cumplen los criterios de inclusión y dan su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Número de teléfono: +41 22 372 5462
- Correo electrónico: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie McLin, MD
- Número de teléfono: +41 22 3723311
- Correo electrónico: Valerie.McLin@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Geneva (HUG)
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Contacto:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Número de teléfono: +41 22 372 5462
- Correo electrónico: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
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Contacto:
- Valerie McLin, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 3311
- Correo electrónico: Valerie.McLin@hcuge.ch
-
Investigador principal:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en espera o receptores de un trasplante de hígado seguidos en el Hospital de Niños de Ginebra, Suiza
- Si se ofrece vacunación: > 12 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Exposición conocida a la varicela de tipo salvaje dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacuna inicial
- Inmunoglobulinas administradas dentro de los 5 meses anteriores a la recepción de la vacuna contra la varicela.
- Agentes antivirales administrados durante las 4 semanas anteriores
- Enfermedad febril (>38,5°) en las 72 horas previas a la administración de la vacuna
- Terapia crónica con aspirina
- Cualquier otra vacuna viva dentro de las cuatro semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la varicela.
- A las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y en el momento de la segunda vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vacuna contra la varicela
2-3 dosis de vacuna contra la varicela a pacientes seronegativos con dos meses de diferencia
|
Vacunación contra la varicela 2 dosis con 2 meses de diferencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la vacuna VZV en receptores de OLTx
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta de anticuerpos medida después de la vacunación con f/u a largo plazo
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la vacuna VZV en receptores de OLTx inmunosuprimidos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Protección contra enfermedades monitoreadas
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Verolet CM, Pittet LF, Wildhaber BE, McLin VA, Rodriguez M, Grillet S, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Long-term Seroprotection of Varicella-zoster Immunization in Pediatric Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e355-e364. doi: 10.1097/TP.0000000000002866.
- Posfay-Barbe KM, Pittet LF, Sottas C, Grillet S, Wildhaber BE, Rodriguez M, Kaiser L, Belli DC, McLin VA, Siegrist CA. Varicella-zoster immunization in pediatric liver transplant recipients: safe and immunogenic. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):2974-85. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04273.x. Epub 2012 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VZVinOLTx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .