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Immunität gegen Varizellen bei pädiatrischen orthotopen Lebertransplantationsempfängern (VZVinOLTx)

16. September 2020 aktualisiert von: Klara M. Pósfay Barbe, University Hospital, Geneva

Induktion und Aufrechterhaltung der Immunität gegen Varizellen bei pädiatrischen orthotopen Lebertransplantationsempfängern: eine retrospektive und prospektive landesweite Studie in der Schweiz

Varizellen sind eine durch Impfung vermeidbare Krankheit, die bei immunsupprimierten Kindern schwerwiegend sein kann. Derzeit wird der (Lebend-)Impfstoff bei pädiatrischen Empfängern einer orthotopen Lebertransplantation nicht empfohlen. Darüber hinaus ist der Schutz aufgrund einer natürlich erworbenen Immunität gegen VZV oder nach der Immunisierung in dieser Population nicht gut beschrieben. Die gestellten Fragen lauten:

  • Welchen Einfluss hat die nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) erforderliche Immunsuppression auf die Aufrechterhaltung der VZV-spezifischen Immunität, die durch eine Wildtyp-Varizelleninfektion vor der OLT-Transplantation hervorgerufen wird?
  • Welchen Einfluss hat die nach OLT erforderliche Immunsuppression auf die VZV-spezifische Immunität, die durch Varizellen-Immunisierung vor OLT-Transplantation hervorgerufen wird?
  • Welchen Einfluss hat die verbleibende Immunsuppression ≥ 12 Monate nach OLT-Transplantation auf die Induktion von VZV-spezifischen B- und T-Zell-Antworten, die durch die VZV-Impfung nach OLT-Transplantation hervorgerufen werden?
  • Welchen Einfluss hat die verbleibende Immunsuppression ≥ 12 Monate nach der OLT-Transplantation auf die Persistenz / das Nachlassen der B- und T-Zell-Antworten, die durch die VZV-Impfung ausgelöst wurden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VZV-Impfstoff, der pädiatrischen Lebertransplantatempfängern mindestens ein Jahr nach der Transplantation verabreicht wird, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die entweder auf eine Lebertransplantation warten oder auf eine Lebertransplantation warten, werden im Kinderkrankenhaus in Genf, Schweiz, nachbetreut
  • Bei angebotener Impfung: > 12 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Wildtyp-Varizellen-Exposition innerhalb von vier Wochen nach der ersten Impfung
  • Immunglobuline, die innerhalb von 5 Monaten vor Erhalt der Varizellen-Impfung verabreicht wurden.
  • Antivirale Mittel, die in den vorangegangenen 4 Wochen verabreicht wurden
  • Fieberhafte Erkrankung (>38,5°) in den 72 Stunden vor der Impfung
  • Chronische Aspirintherapie
  • Alle anderen Lebendimpfungen innerhalb von vier Wochen nach Erhalt der Varizellenimpfung
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der zweiten Impfung ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Varizellen-Impfstoff
2-3 Dosen Varizellen-Impfstoff an seronegative Patienten im Abstand von zwei Monaten
Biologisch: Impfung mit VZV-Impfstoff
Varizellen-Impfung 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten.
Andere Namen:
  • Varilrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des VZV-Impfstoffs bei OLTx-Empfängern
Zeitfenster: 2 Jahre
Antikörperantwort gemessen nach Impfung mit Langzeit-F/U
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des VZV-Impfstoffs bei immunsupprimierten OLTx-Empfängern
Zeitfenster: 3 Jahre
Schutz vor Krankheiten überwacht
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VZVinOLTx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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