Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunità contro la varicella nei destinatari di trapianto di fegato ortotopico pediatrico (VZVinOLTx)

16 settembre 2020 aggiornato da: Klara M. Pósfay Barbe, University Hospital, Geneva

Induzione e mantenimento dell'immunità contro la varicella nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato ortotopico: uno studio nazionale retrospettivo e prospettico in Svizzera

La varicella è una malattia prevenibile con il vaccino, che può essere grave nei bambini immunodepressi. Attualmente, il vaccino (vivo) non è raccomandato nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto ortotopico di fegato. Inoltre, la protezione dovuta all'immunità acquisita naturalmente al VZV o post-immunizzazione non è ben descritta in questa popolazione. Le domande poste sono:

  • Qual è l'influenza dell'immunosoppressione richiesta dopo il trapianto di fegato ortotopico (OLT) sul mantenimento dell'immunità VZV-specifica provocata dall'infezione da varicella wild-type prima del trapianto di OLT?
  • Qual è l'influenza dell'immunosoppressione richiesta dopo l'OLT sull'immunità VZV-specifica suscitata dall'immunizzazione della varicella prima del trapianto dell'OLT?
  • Qual è l'influenza dell'immunosoppressione residua a ≥ 12 mesi dopo il trapianto di OLT sull'induzione delle risposte delle cellule B e T VZV-specifiche indotte dalla vaccinazione VZV dopo il trapianto di OLT?
  • Qual è l'influenza dell'immunosoppressione residua a ≥ 12 mesi dopo il trapianto di OLT sulla persistenza/calo delle risposte delle cellule B e T indotte dalla vaccinazione VZV?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vaccino VZV somministrato a pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato almeno un anno dopo il trapianto se soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in attesa o destinatari di un trapianto di fegato seguiti presso l'ospedale pediatrico di Ginevra, in Svizzera
  • Se viene offerta la vaccinazione: > 12 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Esposizione nota alla varicella wild type entro quattro settimane dal vaccino iniziale
  • Immunoglobuline somministrate nei 5 mesi precedenti la ricezione del vaccino contro la varicella.
  • Agenti antivirali somministrati durante le 4 settimane precedenti
  • Malattia febbrile (>38,5°) nelle 72 ore precedenti la somministrazione del vaccino
  • Terapia cronica con aspirina
  • Qualsiasi altra vaccinazione viva entro quattro settimane dal ricevimento del vaccino contro la varicella
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza al momento dell'arruolamento e al momento del secondo vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccino contro la varicella
2-3 dosi di vaccino contro la varicella a pazienti sieronegativi a distanza di due mesi
Biologico: Vaccinazione con vaccino VZV
Vaccinazione contro la varicella 2 dosi a distanza di 2 mesi.
Altri nomi:
  • Varilrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino VZV nei destinatari di OLTx
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta anticorpale misurata dopo vaccinazione con f/u a lungo termine
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino VZV nei riceventi OLTx immunosoppressi
Lasso di tempo: 3 anni
Protezione dalle malattie monitorata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VZVinOLTx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi