Imunita proti planým neštovicím u dětských ortotopických transplantací jater (VZVinOLTx)
16. září 2020 aktualizováno: Klara M. Pósfay Barbe, University Hospital, Geneva
Indukce a udržení imunity proti planým neštovicím u dětských ortotopických transplantací jater: retrospektivní a prospektivní celostátní studie ve Švýcarsku
Varicella je onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, které může být u imunosuprimovaných dětí závažné. V současné době se (živá) vakcína nedoporučuje u dětských příjemců ortotopického transplantátu jater. Kromě toho ochrana způsobená přirozeně získanou imunitou vůči VZV nebo po imunizaci není v této populaci dobře popsána. Položené otázky jsou:
- Jaký je vliv imunosuprese vyžadované po ortotopické transplantaci jater (OLT) na udržení VZV-specifické imunity vyvolané infekcí divokými planými neštovicemi před transplantací OLT?
- Jaký je vliv imunosuprese požadované po OLT na VZV-specifickou imunitu vyvolanou imunizací planých neštovic před transplantací OLT?
- Jaký je vliv reziduální imunosuprese ≥ 12 měsíců po transplantaci OLT na indukci VZV-specifických B a T buněčných odpovědí vyvolaných vakcinací proti VZV po transplantaci OLT?
- Jaký je vliv reziduální imunosuprese ≥ 12 měsíců po transplantaci OLT na přetrvávání/zmírnění odpovědí B a T buněk vyvolané vakcinací proti VZV?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VZV vakcína podávaná dětským příjemcům jaterního transplantátu alespoň jeden rok po transplantaci, pokud splňují kritéria pro zařazení a dávají informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Telefonní číslo: +41 22 372 5462
- E-mail: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie McLin, MD
- Telefonní číslo: +41 22 3723311
- E-mail: Valerie.McLin@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Children's Hospital of Geneva (HUG)
-
Kontakt:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Telefonní číslo: +41 22 372 5462
- E-mail: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Valerie McLin, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 3311
- E-mail: Valerie.McLin@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti čekající na transplantaci jater nebo příjemci transplantace jater následovali v Dětské nemocnici v Ženevě ve Švýcarsku
- Pokud je očkování nabízeno: > 12 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Známá expozice planým planým neštovicím během čtyř týdnů od první vakcíny
- Imunoglobuliny podávané během 5 měsíců před podáním vakcíny proti planým neštovicím.
- Antivirová činidla podávaná během předchozích 4 týdnů
- Febrilní onemocnění (>38,5°) během 72 hodin před podáním vakcíny
- Chronická léčba aspirinem
- Jakékoli další živé očkování do čtyř týdnů od obdržení vakcíny proti planým neštovicím
- Pacientky ve fertilním věku budou mít těhotenský test při zápisu a v době druhé vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vakcína proti planým neštovicím
2-3 dávky vakcíny proti planým neštovicím séronegativním pacientům s odstupem dvou měsíců
|
Očkování proti planým neštovicím 2 dávky s odstupem 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny proti VZV u příjemců OLTx
Časové okno: 2 roky
|
Protilátková odpověď měřená po vakcinaci s dlouhodobým f/u
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny proti VZV u imunosuprimovaných příjemců OLTx
Časové okno: 3 roky
|
Ochrana před nemocemi monitorována
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Verolet CM, Pittet LF, Wildhaber BE, McLin VA, Rodriguez M, Grillet S, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Long-term Seroprotection of Varicella-zoster Immunization in Pediatric Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e355-e364. doi: 10.1097/TP.0000000000002866.
- Posfay-Barbe KM, Pittet LF, Sottas C, Grillet S, Wildhaber BE, Rodriguez M, Kaiser L, Belli DC, McLin VA, Siegrist CA. Varicella-zoster immunization in pediatric liver transplant recipients: safe and immunogenic. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):2974-85. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04273.x. Epub 2012 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VZVinOLTx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .