Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge den endodontiske selvjusterende fil - SAF til rodbehandling

10. juli 2007 opdateret af: ReDent Nova

Undersøgelsens primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​SAF (Self Adjusting File) enheden til rodbehandlinger.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​SAF-apparatet til rodbehandlinger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endodontisk behandling (rodbehandling) udføres, når tandpulpa er betændt, eller når den bliver nekrotisk og inficeret. Hovedårsagen til begge disse tilfælde er caries, og de repræsenterer sekventielle stadier af den samme sygdom med betændelse forud for nekrosen og infektionen.

Mekanisk behandles begge tilstande på en ret ens måde, ved at "rense og forme", ved hjælp af endodontiske filer og vandingsopløsninger. Denne mekaniske proces har til formål at desinficere rodkanalen grundigt ved at fjerne alle vævsrester, mens rodkanalens diameter forstørres, for at fjerne alle uregelmæssigheder i kanalen, der kan rumme bakterier. Under denne proces skal et indre lag af dentin fjernes fra hele overfladen af ​​rodkanalen. Et andet mål med rodbehandling er at tillade tilstrækkelig tætning af kanalrummet med en rodkanalfyldning for at forhindre fremtidig bakteriel forurening. For tænder med betændte vitale pulper kan rodkanalen forsegles, når denne fase er afsluttet. Når nekrotisk inficerede rodkanaler er involveret, reducerer dette trin i høj grad bakteriebelastningen i kanalen, men et yderligere trin af desinfektion med lægemidler, forseglet i kanalen indtil næste aftale, kan være påkrævet.

SAF-filen er en endodontisk fil designet til at blive betjent af et Profin dental lavhastigheds-håndstykke (W&H, Burmoos / Salzburg, Østrig), som konverterer rotation til en transline gensidig bevægelse. Den aktive del af filen er fremstillet af et tyndvægget rør af medicinsk kvalitet nikkel-titanium-legering. Den har en cylindrisk form og kan komprimeres for at tillade dens indføring i tynd rodkanal på grund af dens gitterlignende struktur.

SAF-filen er en endodontisk fil af et revolutionerende design. Som enhver endodontisk fil er den designet til at fjerne dentin fra rodkanalens vægge og forstørre kanalen. Dens fordele er:

  • den sliber den indre rodkanalvæg i stedet for at maskinskære den,
  • den tilpasser sig til kanalens tværsnit og forstørrer den til en bredere version af dens oprindelige form.
  • Det forstørrer kanalen; ved at bruge ét instrument, som gradvist udvider sig i størrelse, snarere end kedelig at bruge en række instrumenter.
  • Dens hule rum giver mulighed for kontinuerlig vanding og udskylning af jordmaterialet i stedet for at stoppe kedeligt igen og igen for at fjerne instrumentet fra rodkanalen og skylle det, og
  • den er meget modstandsdygtig over for brud

Den testede enhed er en motordrevet endodontisk fil, der bruges til rodbehandling. Den er konstrueret af en nikkel-titanium-legering af medicinsk kvalitet og designet som et hult rør lavet af et delikat metalgitter, fastgjort til et tandhåndstykke. Den drives i rodkanaler med en kontinuerlig skylning. Skylleopløsningen kommer ind i den hule anordning gennem en speciel skylleanordning, strømmer gennem rodkanalen og kommer ud gennem adgangshulen, hvor den opsamles ved hjælp af en dental sugespids.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen har en eller flere tænder, der skal igennem en rodbehandling
  3. Rødderne er fuldt dannede og med en moden top
  4. Mindst en af ​​rødderne, der skal behandles, har periapikal radiolucens med en diameter på 2-6 mm og en PAI-score på 4 eller 5
  5. Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rodkanalfyldning
  2. Rødder med unormal rodkanalanatomi
  3. Rødder, for hvilke et periapikalt røntgenbillede af god kvalitet ikke kan fremstilles
  4. Ikke-genoprettelige tænder
  5. Betydelige parodontale lommer
  6. Patienter, der er gravide eller ammer
  7. Ukontrolleret systemisk hypertension
  8. Svær ukontrolleret diabetes mellitus
  9. Nuværende steroidbehandling ud over prednison 5 mg/dag
  10. HIV-positive patienter
  11. Hepatitis
  12. Kronisk nyresvigt
  13. Hæmatologisk sygdom (malignitet, svær anæmi)
  14. Osteoporose, modtager bifosfonater
  15. Efter bestråling af hoved og hals
  16. Anden alvorlig eller livstruende systemisk sygdom
  17. Kendt kognitiv lidelse, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom
  18. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  19. Patienter kan ikke forstå eller ikke villige til at underskrive det informerede samtykke
  20. Under kemoterapi eller radiologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede operative og postoperative større komplikationer.
Tidsramme: Et år.
Et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af pariapikale læsioner som følge af den endodontiske behandling.
Tidsramme: Et år.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Skøn)

6. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-07-AS-030-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner