- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00497042
Sikkerhed og effektivitet ved at bruge den endodontiske selvjusterende fil - SAF til rodbehandling
Undersøgelsens primære mål er at vurdere sikkerheden af SAF (Self Adjusting File) enheden til rodbehandlinger.
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af SAF-apparatet til rodbehandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodontisk behandling (rodbehandling) udføres, når tandpulpa er betændt, eller når den bliver nekrotisk og inficeret. Hovedårsagen til begge disse tilfælde er caries, og de repræsenterer sekventielle stadier af den samme sygdom med betændelse forud for nekrosen og infektionen.
Mekanisk behandles begge tilstande på en ret ens måde, ved at "rense og forme", ved hjælp af endodontiske filer og vandingsopløsninger. Denne mekaniske proces har til formål at desinficere rodkanalen grundigt ved at fjerne alle vævsrester, mens rodkanalens diameter forstørres, for at fjerne alle uregelmæssigheder i kanalen, der kan rumme bakterier. Under denne proces skal et indre lag af dentin fjernes fra hele overfladen af rodkanalen. Et andet mål med rodbehandling er at tillade tilstrækkelig tætning af kanalrummet med en rodkanalfyldning for at forhindre fremtidig bakteriel forurening. For tænder med betændte vitale pulper kan rodkanalen forsegles, når denne fase er afsluttet. Når nekrotisk inficerede rodkanaler er involveret, reducerer dette trin i høj grad bakteriebelastningen i kanalen, men et yderligere trin af desinfektion med lægemidler, forseglet i kanalen indtil næste aftale, kan være påkrævet.
SAF-filen er en endodontisk fil designet til at blive betjent af et Profin dental lavhastigheds-håndstykke (W&H, Burmoos / Salzburg, Østrig), som konverterer rotation til en transline gensidig bevægelse. Den aktive del af filen er fremstillet af et tyndvægget rør af medicinsk kvalitet nikkel-titanium-legering. Den har en cylindrisk form og kan komprimeres for at tillade dens indføring i tynd rodkanal på grund af dens gitterlignende struktur.
SAF-filen er en endodontisk fil af et revolutionerende design. Som enhver endodontisk fil er den designet til at fjerne dentin fra rodkanalens vægge og forstørre kanalen. Dens fordele er:
- den sliber den indre rodkanalvæg i stedet for at maskinskære den,
- den tilpasser sig til kanalens tværsnit og forstørrer den til en bredere version af dens oprindelige form.
- Det forstørrer kanalen; ved at bruge ét instrument, som gradvist udvider sig i størrelse, snarere end kedelig at bruge en række instrumenter.
- Dens hule rum giver mulighed for kontinuerlig vanding og udskylning af jordmaterialet i stedet for at stoppe kedeligt igen og igen for at fjerne instrumentet fra rodkanalen og skylle det, og
- den er meget modstandsdygtig over for brud
Den testede enhed er en motordrevet endodontisk fil, der bruges til rodbehandling. Den er konstrueret af en nikkel-titanium-legering af medicinsk kvalitet og designet som et hult rør lavet af et delikat metalgitter, fastgjort til et tandhåndstykke. Den drives i rodkanaler med en kontinuerlig skylning. Skylleopløsningen kommer ind i den hule anordning gennem en speciel skylleanordning, strømmer gennem rodkanalen og kommer ud gennem adgangshulen, hvor den opsamles ved hjælp af en dental sugespids.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en eller flere tænder, der skal igennem en rodbehandling
- Rødderne er fuldt dannede og med en moden top
- Mindst en af rødderne, der skal behandles, har periapikal radiolucens med en diameter på 2-6 mm og en PAI-score på 4 eller 5
- Forsøgspersonen havde underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rodkanalfyldning
- Rødder med unormal rodkanalanatomi
- Rødder, for hvilke et periapikalt røntgenbillede af god kvalitet ikke kan fremstilles
- Ikke-genoprettelige tænder
- Betydelige parodontale lommer
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Svær ukontrolleret diabetes mellitus
- Nuværende steroidbehandling ud over prednison 5 mg/dag
- HIV-positive patienter
- Hepatitis
- Kronisk nyresvigt
- Hæmatologisk sygdom (malignitet, svær anæmi)
- Osteoporose, modtager bifosfonater
- Efter bestråling af hoved og hals
- Anden alvorlig eller livstruende systemisk sygdom
- Kendt kognitiv lidelse, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
- Patienter kan ikke forstå eller ikke villige til at underskrive det informerede samtykke
- Under kemoterapi eller radiologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelaterede operative og postoperative større komplikationer.
Tidsramme: Et år.
|
Et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling af pariapikale læsioner som følge af den endodontiske behandling.
Tidsramme: Et år.
|
Et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-07-AS-030-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .