- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497042
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der Endodontic Self Adjusting File – SAF für die Wurzelkanalbehandlung
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des SAF-Geräts (Self Adjusting File) für Wurzelkanalbehandlungen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des SAF-Geräts für Wurzelkanalbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine endodontische Behandlung (Wurzelkanalbehandlung) wird durchgeführt, wenn die Zahnpulpa entzündet oder nekrotisch und infiziert ist. Die Hauptursache für diese beiden Fälle ist Zahnkaries, und sie stellen aufeinanderfolgende Stadien derselben Krankheit dar, wobei der Nekrose und Infektion eine Entzündung vorausgeht.
Mechanisch werden beide Zustände auf ziemlich ähnliche Weise behandelt, durch "Reinigen und Formen", unter Verwendung von endodontischen Feilen und Spüllösungen. Dieses mechanische Verfahren zielt darauf ab, den Wurzelkanal gründlich zu desinfizieren, indem alle Gewebereste entfernt werden, während der Durchmesser des Wurzelkanals vergrößert wird, um alle Kanalunregelmäßigkeiten zu entfernen, die Bakterien beherbergen können. Während dieses Prozesses muss eine innere Dentinschicht von der gesamten Oberfläche des Wurzelkanals entfernt werden. Ein zweites Ziel der Wurzelkanalbehandlung ist es, durch eine Wurzelkanalfüllung einen ausreichenden Verschluss des Kanalraums zu ermöglichen, um eine zukünftige bakterielle Kontamination zu verhindern. Bei Zähnen mit entzündeten vitalen Pulpen kann nach Abschluss dieser Phase der Wurzelkanal verschlossen werden. Wenn es sich um nekrotisch infizierte Wurzelkanäle handelt, reduziert diese Phase die bakterielle Belastung im Kanal erheblich, aber eine zusätzliche Phase der Desinfektion durch Medikamente, die bis zum nächsten Termin im Kanal versiegelt wird, kann erforderlich sein.
Die SAF-Feile ist eine endodontische Feile, die für den Betrieb mit einem Profin Dental-Low-Speed-Handstück (W&H, Burmoos / Salzburg, Österreich) konzipiert ist, das die Rotation in eine transline reziproke Bewegung umwandelt. Der aktive Teil der Feile ist aus einem dünnwandigen Rohr aus medizinischer Nickel-Titan-Legierung gefertigt. Es hat eine zylindrische Form und kann aufgrund seiner gitterartigen Struktur komprimiert werden, um es in einen dünnen Wurzelkanal einzuführen.
Die SAF-Feile ist eine endodontische Feile mit revolutionärem Design. Wie jede endodontische Feile dient sie dazu, Dentin von den Wurzelkanalwänden zu entfernen und den Kanal zu erweitern. Seine Vorteile sind:
- es schleift die innere Wurzelkanalwand, anstatt sie maschinell zu schneiden,
- es passt sich dem Querschnitt des Kanals an und vergrößert ihn zu einer breiteren Version seiner ursprünglichen Form.
- Es erweitert den Kanal; Verwenden eines Instruments, das sich allmählich in der Größe ausdehnt, anstatt mühsam eine Reihe von Instrumenten zu verwenden.
- Sein Hohlraum ermöglicht ein kontinuierliches Spülen und Ausspülen des Bodenmaterials, anstatt mühsam immer wieder anzuhalten, um das Instrument aus dem Wurzelkanal zu entfernen und zu spülen, und
- es ist sehr bruchfest
Bei dem getesteten Gerät handelt es sich um eine motorbetriebene Endodontiefeile zur Wurzelkanalbehandlung. Es besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung medizinischer Qualität und ist als hohles Rohr aus einem feinen Metallgitter konzipiert, das an einem zahnärztlichen Handstück befestigt ist. Es wird in Wurzelkanälen mit kontinuierlicher Spülung betrieben. Die Spüllösung gelangt durch einen speziellen Irrigationsaufsatz in das hohle Gerät, fließt durch den Wurzelkanal und tritt durch die Zugangskavität aus, wo sie mit einer zahnärztlichen Saugspitze gesammelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amnon Singer, DMD
- Telefonnummer: +972 52 4266927
- E-Mail: asinger@inter.net.il
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt hat einen oder mehrere Zähne, die einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen werden müssen
- Die Wurzeln sind vollständig ausgebildet und haben eine reife Spitze
- Mindestens eine der zu behandelnden Wurzeln weist eine periapikale Strahlendurchlässigkeit mit einem Durchmesser von 2-6 mm und einem PAI-Score von 4 oder 5 auf
- Das Subjekt hatte die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Wurzelkanalfüllung
- Wurzeln mit abnormaler Wurzelkanalanatomie
- Wurzeln, für die kein qualitativ hochwertiges periapikales Röntgenbild erstellt werden kann
- Unrestaurierbare Zähne
- Signifikante parodontale Taschen
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Unkontrollierte systemische Hypertonie
- Schwerer unkontrollierter Diabetes mellitus
- Aktuelle Steroidtherapie über Prednison 5 mg/Tag hinaus
- HIV-positive Patienten
- Hepatitis
- Chronisches Nierenversagen
- Hämatologische Erkrankung (Malignität, schwere Anämie)
- Osteoporose, Erhalt von Biphosphonaten
- Post-Kopf-Hals-Bestrahlungsbehandlung
- Andere schwere oder lebensbedrohliche systemische Erkrankung
- Bekannte kognitive Störung, psychiatrische und/oder neurologische Erkrankung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patienten können die Einverständniserklärung nicht verstehen oder sind nicht bereit, diese zu unterschreiben
- Während einer Chemotherapie oder radiologischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Behandlungsbedingte operative und postoperative schwerwiegende Komplikationen.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Ein Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Heilung von pariapischen Läsionen als Ergebnis der endodontischen Behandlung.
Zeitfenster: Ein Jahr.
|
Ein Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-07-AS-030-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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