- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00497042
Bezpečnost a účinnost použití endodontického samonastavitelného pilníku - SAF pro ošetření kořenových kanálků
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost zařízení SAF (Self Adjusting File) pro ošetření kořenových kanálků.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost zařízení SAF pro ošetření kořenových kanálků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endodontické ošetření (léčba kořenových kanálků) se provádí, když je zubní dřeň zanícená nebo když se stane nekrotickou a infikovanou. Hlavní příčinou obou těchto případů je zubní kaz a představují sekvenční stadia téhož onemocnění se zánětem předcházejícím nekróze a infekci.
Mechanicky se oba stavy léčí dosti podobným způsobem, „čištěním a tvarováním“, pomocí endodontických pilníků a irigačních roztoků. Tento mechanický proces je zaměřen na důkladnou dezinfekci kořenového kanálku odstraněním všech zbytků tkáně při současném zvětšení průměru kořenového kanálku, aby se odstranily všechny nepravidelnosti kanálku, které mohou obsahovat bakterie. Během tohoto procesu musí být odstraněna vnitřní vrstva dentinu z celého povrchu kořenového kanálku. Druhým cílem ošetření kořenového kanálku je umožnit adekvátní utěsnění prostoru kanálku výplní kořenového kanálku, aby se zabránilo budoucí bakteriální kontaminaci. U zubů se zanícenými vitálními dřeněmi může být po dokončení této fáze kořenový kanálek utěsněn. Pokud se jedná o nekroticky infikované kořenové kanálky, tato fáze výrazně snižuje bakteriální zátěž v kanálku, ale může být vyžadována další fáze dezinfekce léky, které jsou v kanálku uzavřeny až do příští návštěvy.
Pilník SAF je endodontický pilník navržený pro ovládání dentálním nízkorychlostním ručním nástrojem Profin (W&H, Burmoos / Salzburg, Rakousko), který převádí rotaci na transline reciproční pohyb. Aktivní část pilníku je vyrobena z tenkostěnné trubky z lékařské slitiny nikl-titan. Má válcovitý tvar a lze jej stlačit, aby se umožnilo jeho vložení do tenkého kořenového kanálku díky jeho mřížkovité struktuře.
Pilník SAF je endodontický pilník revolučního designu. Jako každý endodontický pilník je určen k odstranění dentinu ze stěn kořenového kanálku a ke zvětšení kanálku. Jeho výhody jsou:
- spíše obrousí vnitřní stěnu kořenového kanálku, než aby ji strojně řezal,
- přizpůsobí se průřezu kanálu a zvětší jej do širší verze jeho původní podoby.
- Zvětšuje kanál; použití jednoho nástroje, který se postupně zvětšuje, spíše než zdlouhavého používání sekvence nástrojů.
- Jeho dutý prostor umožňuje nepřetržité zavlažování a proplachování zemního materiálu, spíše než zdlouhavé zastavování znovu a znovu při vyjímání nástroje z kořenového kanálku a jeho proplachování.
- je vysoce odolný proti rozbití
Testovaným zařízením je motorem ovládaný endodontický pilník používaný k ošetření kořenových kanálků. Je vyrobena z lékařské slitiny niklu a titanu a je navržena jako dutá trubice vyrobená z jemné kovové mřížky, připevněná k dentálnímu násadci. Operuje se v kořenových kanálcích s kontinuálním výplachem. Oplachový roztok vstupuje do dutého zařízení speciálním nástavcem irigátoru, protéká kořenovým kanálkem a vytéká přístupovou dutinou, kde je sbírán pomocí dentální sací koncovky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má jeden nebo více zubů, které musí projít ošetřením kořenového kanálku
- Kořeny jsou plně tvarované a se zralým vrcholem
- Alespoň jeden z kořenů, které mají být ošetřeny, má periapikální radiolucenci o průměru 2–6 mm a skóre PAI 4 nebo 5
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí výplň kořenového kanálku
- Kořeny s abnormální anatomií kořenového kanálku
- Kořeny, pro které nelze vytvořit kvalitní periapikální rentgenový snímek
- Neobnovitelné zuby
- Výrazné periodontální kapsy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Nekontrolovaná systémová hypertenze
- Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
- Současná léčba steroidy přesahující 5 mg/den prednisonu
- HIV pozitivní pacienti
- Hepatitida
- Chronické selhání ledvin
- Hematologické onemocnění (malignita, těžká anémie)
- Osteoporóza, příjem bifosfonátů
- Po ozařování hlavy a krku
- Jiné závažné nebo život ohrožující systémové onemocnění
- Známá kognitivní porucha, psychiatrické a/nebo neurologické onemocnění
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Pacienti nerozumí nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
- Během chemoterapie nebo radiologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Operační a pooperační závažné komplikace související s léčbou.
Časové okno: Jeden rok.
|
Jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hojení pariapických lézí v důsledku endodontického ošetření.
Časové okno: Jeden rok.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-07-AS-030-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zuby, endodonticky ošetřené
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Samonastavitelný soubor
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
University of MichiganUkončenoKvalita života | Cervikální abrazeSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyDokončenoAkutní srdeční selháníFrancie
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno