Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití endodontického samonastavitelného pilníku - SAF pro ošetření kořenových kanálků

10. července 2007 aktualizováno: ReDent Nova

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost zařízení SAF (Self Adjusting File) pro ošetření kořenových kanálků.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost zařízení SAF pro ošetření kořenových kanálků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Endodontické ošetření (léčba kořenových kanálků) se provádí, když je zubní dřeň zanícená nebo když se stane nekrotickou a infikovanou. Hlavní příčinou obou těchto případů je zubní kaz a představují sekvenční stadia téhož onemocnění se zánětem předcházejícím nekróze a infekci.

Mechanicky se oba stavy léčí dosti podobným způsobem, „čištěním a tvarováním“, pomocí endodontických pilníků a irigačních roztoků. Tento mechanický proces je zaměřen na důkladnou dezinfekci kořenového kanálku odstraněním všech zbytků tkáně při současném zvětšení průměru kořenového kanálku, aby se odstranily všechny nepravidelnosti kanálku, které mohou obsahovat bakterie. Během tohoto procesu musí být odstraněna vnitřní vrstva dentinu z celého povrchu kořenového kanálku. Druhým cílem ošetření kořenového kanálku je umožnit adekvátní utěsnění prostoru kanálku výplní kořenového kanálku, aby se zabránilo budoucí bakteriální kontaminaci. U zubů se zanícenými vitálními dřeněmi může být po dokončení této fáze kořenový kanálek ​​utěsněn. Pokud se jedná o nekroticky infikované kořenové kanálky, tato fáze výrazně snižuje bakteriální zátěž v kanálku, ale může být vyžadována další fáze dezinfekce léky, které jsou v kanálku uzavřeny až do příští návštěvy.

Pilník SAF je endodontický pilník navržený pro ovládání dentálním nízkorychlostním ručním nástrojem Profin (W&H, Burmoos / Salzburg, Rakousko), který převádí rotaci na transline reciproční pohyb. Aktivní část pilníku je vyrobena z tenkostěnné trubky z lékařské slitiny nikl-titan. Má válcovitý tvar a lze jej stlačit, aby se umožnilo jeho vložení do tenkého kořenového kanálku díky jeho mřížkovité struktuře.

Pilník SAF je endodontický pilník revolučního designu. Jako každý endodontický pilník je určen k odstranění dentinu ze stěn kořenového kanálku a ke zvětšení kanálku. Jeho výhody jsou:

  • spíše obrousí vnitřní stěnu kořenového kanálku, než aby ji strojně řezal,
  • přizpůsobí se průřezu kanálu a zvětší jej do širší verze jeho původní podoby.
  • Zvětšuje kanál; použití jednoho nástroje, který se postupně zvětšuje, spíše než zdlouhavého používání sekvence nástrojů.
  • Jeho dutý prostor umožňuje nepřetržité zavlažování a proplachování zemního materiálu, spíše než zdlouhavé zastavování znovu a znovu při vyjímání nástroje z kořenového kanálku a jeho proplachování.
  • je vysoce odolný proti rozbití

Testovaným zařízením je motorem ovládaný endodontický pilník používaný k ošetření kořenových kanálků. Je vyrobena z lékařské slitiny niklu a titanu a je navržena jako dutá trubice vyrobená z jemné kovové mřížky, připevněná k dentálnímu násadci. Operuje se v kořenových kanálcích s kontinuálním výplachem. Oplachový roztok vstupuje do dutého zařízení speciálním nástavcem irigátoru, protéká kořenovým kanálkem a vytéká přístupovou dutinou, kde je sbírán pomocí dentální sací koncovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt má jeden nebo více zubů, které musí projít ošetřením kořenového kanálku
  3. Kořeny jsou plně tvarované a se zralým vrcholem
  4. Alespoň jeden z kořenů, které mají být ošetřeny, má periapikální radiolucenci o průměru 2–6 mm a skóre PAI 4 nebo 5
  5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí výplň kořenového kanálku
  2. Kořeny s abnormální anatomií kořenového kanálku
  3. Kořeny, pro které nelze vytvořit kvalitní periapikální rentgenový snímek
  4. Neobnovitelné zuby
  5. Výrazné periodontální kapsy
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  7. Nekontrolovaná systémová hypertenze
  8. Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
  9. Současná léčba steroidy přesahující 5 mg/den prednisonu
  10. HIV pozitivní pacienti
  11. Hepatitida
  12. Chronické selhání ledvin
  13. Hematologické onemocnění (malignita, těžká anémie)
  14. Osteoporóza, příjem bifosfonátů
  15. Po ozařování hlavy a krku
  16. Jiné závažné nebo život ohrožující systémové onemocnění
  17. Známá kognitivní porucha, psychiatrické a/nebo neurologické onemocnění
  18. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
  19. Pacienti nerozumí nebo nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  20. Během chemoterapie nebo radiologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operační a pooperační závažné komplikace související s léčbou.
Časové okno: Jeden rok.
Jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení pariapických lézí v důsledku endodontického ošetření.
Časové okno: Jeden rok.
Jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-07-AS-030-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zuby, endodonticky ošetřené

Klinické studie na Samonastavitelný soubor

3
Předplatit