- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00497042
Sicurezza ed efficacia dell'uso della lima autoregolante endodontica - SAF per il trattamento del canale radicolare
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del dispositivo SAF (Self Adjusting File) per i trattamenti canalari.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo SAF per i trattamenti canalari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endodontico (trattamento canalare) viene eseguito quando la polpa dentale è infiammata o quando diventa necrotica e infetta. La causa principale di entrambi questi casi è la carie dentale e rappresentano stadi sequenziali della stessa malattia con l'infiammazione che precede la necrosi e l'infezione.
Meccanicamente, entrambe le condizioni vengono trattate in modo piuttosto simile, mediante "pulizia e modellatura", utilizzando lime endodontiche e soluzioni di irrigazione. Questo processo meccanico ha lo scopo di disinfettare a fondo il canale radicolare rimuovendo tutti i residui di tessuto mentre si allarga il diametro del canale radicolare, per rimuovere tutte le irregolarità del canale che possono ospitare batteri. Durante questo processo uno strato interno di dentina deve essere rimosso da tutta la superficie del canale radicolare. Un secondo obiettivo del trattamento canalare è quello di consentire un'adeguata sigillatura dello spazio canalare mediante un'otturazione canalare, al fine di prevenire future contaminazioni batteriche. Per i denti con polpe vitali infiammate, una volta completata questa fase, il canale radicolare può essere sigillato. Quando sono coinvolti canali radicolari infetti necrotici, questa fase riduce notevolmente la carica batterica nel canale, ma può essere necessaria un'ulteriore fase di disinfezione con farmaci, sigillati nel canale fino al prossimo appuntamento.
La lima SAF è una lima endodontica progettata per essere azionata da un manipolo dentale a bassa velocità Profin (W&H, Burmoos / Salisburgo, Austria), che converte la rotazione in un movimento reciproco transline. La parte attiva della lima è prodotta da un tubo a parete sottile di lega di nichel-titanio di grado medicale. Ha una forma cilindrica e può essere compresso per consentirne l'inserimento nel canale radicolare sottile, grazie alla sua struttura reticolare.
La lima SAF è una lima endodontica dal design rivoluzionario. Come qualsiasi lima endodontica è progettata per rimuovere la dentina dalle pareti del canale radicolare e allargare il canale. I suoi vantaggi sono:
- macina la parete interna del canale radicolare, piuttosto che tagliarla a macchina,
- si adatta alla sezione trasversale del canale e lo ingrandisce in una versione più ampia della sua forma originale.
- Allarga il canale; utilizzando uno strumento che gradualmente si espande di dimensioni, piuttosto che utilizzare noiosamente una sequenza di strumenti.
- Il suo spazio vuoto consente un'irrigazione continua e il risciacquo del materiale macinato piuttosto che fermarsi noiosamente ancora e ancora per rimuovere lo strumento dal canale radicolare e lavarlo, e
- è altamente resistente alla rottura
Il dispositivo testato è una lima endodontica a motore utilizzata per il trattamento del canale radicolare. È costruito con una lega di nichel-titanio di grado medico e progettato come un tubo cavo costituito da un delicato reticolo metallico, fissato a un manipolo dentale. Si opera nei canali radicolari con un risciacquo continuo. La soluzione di risciacquo entra nel dispositivo cavo attraverso uno speciale attacco irrigatore, scorre attraverso il canale radicolare ed emerge attraverso la cavità di accesso, dove viene raccolta utilizzando una punta di aspirazione dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno almeno 18 anni
- Il soggetto ha uno o più denti che devono essere sottoposti a un trattamento canalare
- Le radici sono completamente formate e con un apice maturo
- Almeno una delle radici da trattare presenta radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2-6 mm e un punteggio PAI di 4 o 5
- Il soggetto aveva firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente otturazione del canale radicolare
- Radici con anatomia canalare anomala
- Radici per le quali non è possibile produrre un'immagine radiografica periapicale di buona qualità
- Denti non restaurabili
- Tasche parodontali significative
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Ipertensione sistemica incontrollata
- Diabete mellito grave non controllato
- Attuale terapia steroidea in eccesso rispetto a prednisone 5 mg/die
- Pazienti sieropositivi
- Epatite
- Fallimento renale cronico
- Malattia ematologica (malignità, grave anemia)
- Osteoporosi, ricezione di bifosfonati
- Dopo il trattamento con irradiazione della testa e del collo
- Altre malattie sistemiche gravi o pericolose per la vita
- Disturbo cognitivo noto, malattia psichiatrica e/o neurologica
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- I pazienti non possono capire o non vogliono firmare il consenso informato
- Durante il trattamento di chemioterapia o radiologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze maggiori operative e postoperatorie correlate al trattamento.
Lasso di tempo: Un anno.
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Un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle lesioni pariapicali a seguito del trattamento endodontico.
Lasso di tempo: Un anno.
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Un anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-07-AS-030-CTIL
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