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Sicurezza ed efficacia dell'uso della lima autoregolante endodontica - SAF per il trattamento del canale radicolare

10 luglio 2007 aggiornato da: ReDent Nova

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del dispositivo SAF (Self Adjusting File) per i trattamenti canalari.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo SAF per i trattamenti canalari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endodontico (trattamento canalare) viene eseguito quando la polpa dentale è infiammata o quando diventa necrotica e infetta. La causa principale di entrambi questi casi è la carie dentale e rappresentano stadi sequenziali della stessa malattia con l'infiammazione che precede la necrosi e l'infezione.

Meccanicamente, entrambe le condizioni vengono trattate in modo piuttosto simile, mediante "pulizia e modellatura", utilizzando lime endodontiche e soluzioni di irrigazione. Questo processo meccanico ha lo scopo di disinfettare a fondo il canale radicolare rimuovendo tutti i residui di tessuto mentre si allarga il diametro del canale radicolare, per rimuovere tutte le irregolarità del canale che possono ospitare batteri. Durante questo processo uno strato interno di dentina deve essere rimosso da tutta la superficie del canale radicolare. Un secondo obiettivo del trattamento canalare è quello di consentire un'adeguata sigillatura dello spazio canalare mediante un'otturazione canalare, al fine di prevenire future contaminazioni batteriche. Per i denti con polpe vitali infiammate, una volta completata questa fase, il canale radicolare può essere sigillato. Quando sono coinvolti canali radicolari infetti necrotici, questa fase riduce notevolmente la carica batterica nel canale, ma può essere necessaria un'ulteriore fase di disinfezione con farmaci, sigillati nel canale fino al prossimo appuntamento.

La lima SAF è una lima endodontica progettata per essere azionata da un manipolo dentale a bassa velocità Profin (W&H, Burmoos / Salisburgo, Austria), che converte la rotazione in un movimento reciproco transline. La parte attiva della lima è prodotta da un tubo a parete sottile di lega di nichel-titanio di grado medicale. Ha una forma cilindrica e può essere compresso per consentirne l'inserimento nel canale radicolare sottile, grazie alla sua struttura reticolare.

La lima SAF è una lima endodontica dal design rivoluzionario. Come qualsiasi lima endodontica è progettata per rimuovere la dentina dalle pareti del canale radicolare e allargare il canale. I suoi vantaggi sono:

  • macina la parete interna del canale radicolare, piuttosto che tagliarla a macchina,
  • si adatta alla sezione trasversale del canale e lo ingrandisce in una versione più ampia della sua forma originale.
  • Allarga il canale; utilizzando uno strumento che gradualmente si espande di dimensioni, piuttosto che utilizzare noiosamente una sequenza di strumenti.
  • Il suo spazio vuoto consente un'irrigazione continua e il risciacquo del materiale macinato piuttosto che fermarsi noiosamente ancora e ancora per rimuovere lo strumento dal canale radicolare e lavarlo, e
  • è altamente resistente alla rottura

Il dispositivo testato è una lima endodontica a motore utilizzata per il trattamento del canale radicolare. È costruito con una lega di nichel-titanio di grado medico e progettato come un tubo cavo costituito da un delicato reticolo metallico, fissato a un manipolo dentale. Si opera nei canali radicolari con un risciacquo continuo. La soluzione di risciacquo entra nel dispositivo cavo attraverso uno speciale attacco irrigatore, scorre attraverso il canale radicolare ed emerge attraverso la cavità di accesso, dove viene raccolta utilizzando una punta di aspirazione dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno almeno 18 anni
  2. Il soggetto ha uno o più denti che devono essere sottoposti a un trattamento canalare
  3. Le radici sono completamente formate e con un apice maturo
  4. Almeno una delle radici da trattare presenta radiotrasparenza periapicale con un diametro di 2-6 mm e un punteggio PAI di 4 o 5
  5. Il soggetto aveva firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente otturazione del canale radicolare
  2. Radici con anatomia canalare anomala
  3. Radici per le quali non è possibile produrre un'immagine radiografica periapicale di buona qualità
  4. Denti non restaurabili
  5. Tasche parodontali significative
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  7. Ipertensione sistemica incontrollata
  8. Diabete mellito grave non controllato
  9. Attuale terapia steroidea in eccesso rispetto a prednisone 5 mg/die
  10. Pazienti sieropositivi
  11. Epatite
  12. Fallimento renale cronico
  13. Malattia ematologica (malignità, grave anemia)
  14. Osteoporosi, ricezione di bifosfonati
  15. Dopo il trattamento con irradiazione della testa e del collo
  16. Altre malattie sistemiche gravi o pericolose per la vita
  17. Disturbo cognitivo noto, malattia psichiatrica e/o neurologica
  18. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
  19. I pazienti non possono capire o non vogliono firmare il consenso informato
  20. Durante il trattamento di chemioterapia o radiologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze maggiori operative e postoperatorie correlate al trattamento.
Lasso di tempo: Un anno.
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione delle lesioni pariapicali a seguito del trattamento endodontico.
Lasso di tempo: Un anno.
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-07-AS-030-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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