Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av endodontisk selvjusterende fil - SAF for rotbehandling

10. juli 2007 oppdatert av: ReDent Nova

Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten til SAF (Self Adjusting File) enheten for rotfyllingsbehandlinger.

Studiens sekundære mål er å evaluere effektiviteten til SAF-apparatet for rotfyllingsbehandlinger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endodontisk behandling (rotbehandling) utføres når tannkjøttet er betent eller når det blir nekrotisk og infisert. Hovedårsaken til begge disse tilfellene er tannkaries, og de representerer sekvensielle stadier av samme sykdom med betennelse før nekrose og infeksjon.

Mekanisk behandles begge tilstandene på en ganske lik måte, ved å "rense og forme", ved bruk av endodontiske filer og vanningsløsninger. Denne mekaniske prosessen har som mål å desinfisere rotkanalen grundig ved å fjerne alle vevsrester mens rotkanalens diameter forstørres, for å fjerne alle uregelmessigheter i kanalen som kan inneholde bakterier. Under denne prosessen må et indre lag med dentin fjernes fra hele overflaten av rotkanalen. Et andre mål med rotkanalbehandling er å tillate tilstrekkelig forsegling av kanalrommet med en rotkanalfylling, for å forhindre fremtidig bakteriell kontaminering. For tenner med betent vital pulps, når dette stadiet er fullført, kan rotkanalen forsegles. Når nekrotisk infiserte rotkanaler er involvert, reduserer dette stadiet i stor grad bakteriemengden i kanalen, men et ekstra trinn med desinfeksjon med medikamenter, forseglet i kanalen til neste avtale, kan være nødvendig.

SAF-filen er en endodontisk fil designet for å betjenes av et Profin-dental lavhastighets håndstykke (W&H, Burmoos / Salzburg, Østerrike), som konverterer rotasjon til en transline-resiprok bevegelse. Den aktive delen av filen er laget av et tynnvegget rør av nikkel-titanlegering av medisinsk kvalitet. Den har en sylindrisk form og kan komprimeres for å tillate innføring i tynn rotkanal, på grunn av dens gitterlignende struktur.

SAF-filen er en endodontisk fil med revolusjonerende design. Som enhver endodontisk fil er den designet for å fjerne dentin fra rotkanalens vegger og forstørre kanalen. Dens fordeler er:

  • den sliper den indre rotkanalveggen, i stedet for å maskinkutte den,
  • den tilpasser seg til tverrsnittet av kanalen og forstørrer den til en bredere versjon av sin opprinnelige form.
  • Det forstørrer kanalen; ved å bruke ett instrument som gradvis utvides i størrelse, i stedet for kjedelig å bruke en sekvens av instrumenter.
  • Dens hulrom gir mulighet for kontinuerlig vanning og spyling ut av grunnmaterialet i stedet for å stoppe kjedelig igjen og igjen for å fjerne instrumentet fra rotkanalen og spyle det, og
  • den er svært motstandsdyktig mot brudd

Den testede enheten er en motordrevet endodontisk fil som brukes til rotbehandling. Den er konstruert av en nikkel-titanlegering av medisinsk kvalitet og designet som et hult rør laget av et delikat metallgitter, festet til et tannhåndstykke. Den drives i rotkanaler med kontinuerlig skylling. Skylleløsningen kommer inn i den hule enheten gjennom en spesiell skyllefeste, strømmer gjennom rotkanalen og kommer ut gjennom tilgangshulen, hvor den samles opp ved hjelp av en dental sugespiss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fagene er 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersonen har en eller flere tenner som må gjennom en rotbehandling
  3. Røttene er fullt dannet og med en moden topp
  4. Minst en av røttene som skal behandles har periapikal radiolucens med en diameter på 2-6 mm og en PAI-score på 4 eller 5
  5. Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere rotfylling
  2. Røtter med unormal rotkanalanatomi
  3. Røtter som ikke kan produseres et periapikalt radiografisk bilde av god kvalitet
  4. Ugjenopprettelige tenner
  5. Betydelige periodontale lommer
  6. Pasienter som er gravide eller ammer
  7. Ukontrollert systemisk hypertensjon
  8. Alvorlig ukontrollert diabetes mellitus
  9. Gjeldende steroidbehandling i overkant av prednison 5 mg/dag
  10. HIV-positive pasienter
  11. Hepatitt
  12. Kronisk nyresvikt
  13. Hematologisk sykdom (malignitet, alvorlig anemi)
  14. Osteoporose, mottar bifosfonater
  15. Post hode- og nakkebestråling
  16. Annen alvorlig eller livstruende systemisk sykdom
  17. Kjent kognitiv lidelse, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom
  18. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
  19. Pasienter kan ikke forstå eller ikke vil signere det informerte samtykket
  20. Under kjemoterapi eller radiologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterte operative og postoperative store komplikasjoner.
Tidsramme: Ett år.
Ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling av pariapikale lesjoner som følge av den endodontiske behandlingen.
Tidsramme: Ett år.
Ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-07-AS-030-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenner, endodontisk-behandlet

Kliniske studier på Selvjusterende fil

3
Abonnere