- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00497042
Sikkerhet og effektivitet ved bruk av endodontisk selvjusterende fil - SAF for rotbehandling
Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten til SAF (Self Adjusting File) enheten for rotfyllingsbehandlinger.
Studiens sekundære mål er å evaluere effektiviteten til SAF-apparatet for rotfyllingsbehandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodontisk behandling (rotbehandling) utføres når tannkjøttet er betent eller når det blir nekrotisk og infisert. Hovedårsaken til begge disse tilfellene er tannkaries, og de representerer sekvensielle stadier av samme sykdom med betennelse før nekrose og infeksjon.
Mekanisk behandles begge tilstandene på en ganske lik måte, ved å "rense og forme", ved bruk av endodontiske filer og vanningsløsninger. Denne mekaniske prosessen har som mål å desinfisere rotkanalen grundig ved å fjerne alle vevsrester mens rotkanalens diameter forstørres, for å fjerne alle uregelmessigheter i kanalen som kan inneholde bakterier. Under denne prosessen må et indre lag med dentin fjernes fra hele overflaten av rotkanalen. Et andre mål med rotkanalbehandling er å tillate tilstrekkelig forsegling av kanalrommet med en rotkanalfylling, for å forhindre fremtidig bakteriell kontaminering. For tenner med betent vital pulps, når dette stadiet er fullført, kan rotkanalen forsegles. Når nekrotisk infiserte rotkanaler er involvert, reduserer dette stadiet i stor grad bakteriemengden i kanalen, men et ekstra trinn med desinfeksjon med medikamenter, forseglet i kanalen til neste avtale, kan være nødvendig.
SAF-filen er en endodontisk fil designet for å betjenes av et Profin-dental lavhastighets håndstykke (W&H, Burmoos / Salzburg, Østerrike), som konverterer rotasjon til en transline-resiprok bevegelse. Den aktive delen av filen er laget av et tynnvegget rør av nikkel-titanlegering av medisinsk kvalitet. Den har en sylindrisk form og kan komprimeres for å tillate innføring i tynn rotkanal, på grunn av dens gitterlignende struktur.
SAF-filen er en endodontisk fil med revolusjonerende design. Som enhver endodontisk fil er den designet for å fjerne dentin fra rotkanalens vegger og forstørre kanalen. Dens fordeler er:
- den sliper den indre rotkanalveggen, i stedet for å maskinkutte den,
- den tilpasser seg til tverrsnittet av kanalen og forstørrer den til en bredere versjon av sin opprinnelige form.
- Det forstørrer kanalen; ved å bruke ett instrument som gradvis utvides i størrelse, i stedet for kjedelig å bruke en sekvens av instrumenter.
- Dens hulrom gir mulighet for kontinuerlig vanning og spyling ut av grunnmaterialet i stedet for å stoppe kjedelig igjen og igjen for å fjerne instrumentet fra rotkanalen og spyle det, og
- den er svært motstandsdyktig mot brudd
Den testede enheten er en motordrevet endodontisk fil som brukes til rotbehandling. Den er konstruert av en nikkel-titanlegering av medisinsk kvalitet og designet som et hult rør laget av et delikat metallgitter, festet til et tannhåndstykke. Den drives i rotkanaler med kontinuerlig skylling. Skylleløsningen kommer inn i den hule enheten gjennom en spesiell skyllefeste, strømmer gjennom rotkanalen og kommer ut gjennom tilgangshulen, hvor den samles opp ved hjelp av en dental sugespiss.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amnon Singer, DMD
- Telefonnummer: +972 52 4266927
- E-post: asinger@inter.net.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen har en eller flere tenner som må gjennom en rotbehandling
- Røttene er fullt dannet og med en moden topp
- Minst en av røttene som skal behandles har periapikal radiolucens med en diameter på 2-6 mm og en PAI-score på 4 eller 5
- Forsøkspersonen hadde signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rotfylling
- Røtter med unormal rotkanalanatomi
- Røtter som ikke kan produseres et periapikalt radiografisk bilde av god kvalitet
- Ugjenopprettelige tenner
- Betydelige periodontale lommer
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Ukontrollert systemisk hypertensjon
- Alvorlig ukontrollert diabetes mellitus
- Gjeldende steroidbehandling i overkant av prednison 5 mg/dag
- HIV-positive pasienter
- Hepatitt
- Kronisk nyresvikt
- Hematologisk sykdom (malignitet, alvorlig anemi)
- Osteoporose, mottar bifosfonater
- Post hode- og nakkebestråling
- Annen alvorlig eller livstruende systemisk sykdom
- Kjent kognitiv lidelse, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Pasienter kan ikke forstå eller ikke vil signere det informerte samtykket
- Under kjemoterapi eller radiologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsrelaterte operative og postoperative store komplikasjoner.
Tidsramme: Ett år.
|
Ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Heling av pariapikale lesjoner som følge av den endodontiske behandlingen.
Tidsramme: Ett år.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amnon Singer, DMD, Redent Nova Ltd.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-07-AS-030-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tenner, endodontisk-behandlet
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på Selvjusterende fil
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsPåmelding etter invitasjonPasienttilfredshet | TannimplantatEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hyperkapnisk respirasjonssviktFrankrike
-
Prime FoundationFullførtSmerter, postoperativt | Akutt smertePakistan
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of MichiganAvsluttetLivskvalitet | Cervikal slitasjeForente stater