Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en enkelt eller dobbelt dosis HEPLISAV™ Hepatitis B-vaccine hos voksne med nyresygdom i slutstadiet

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

En fase 2, enkeltblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet efter vaccination med enkelt- eller dobbeltdoser af HEPLISAV™ hos voksne med nyresygdom i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en ny undersøgelse af hepatitis B-virus (HBV)-vaccine, HEPLISAV™, er sikker og effektiv for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). To dosisniveauer vil blive undersøgt: en enkelt dosis og en dobbelt dosis. Vi forventer, at begge dosisniveauer sikkert immuniserer patienter mod HBV. Undersøgelsen vil afgøre, hvilken dosis der gør dette bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion med hepatitis B-virus (HBV) er et stort globalt sundhedsproblem. På verdensplan anslås det, at 2 milliarder mennesker tidligere er blevet smittet, og 350 millioner er kronisk inficerede. Mens akut HBV-infektion er forbundet med betydelig sygdom, er risikoen for kronisk infektion af stor betydning, da 5-10% af smittede voksne ikke vil klare infektionen efter sygdommens indledende fase. Omkring 25 % af mennesker, der ikke i første omgang udrydder infektionen, vil senere udvikle kronisk aktiv hepatitis.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HEPLISAV™, når det administreres til voksne med nyresygdom i slutstadiet (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≤ 45 ml/min). Når forsøgspersonerne er blevet givet samtykke, screenet og randomiseret til behandling, vil forsøgspersonerne modtage i alt tre injektioner over en 24-ugers periode med opfølgningsbesøg efter 28 og 50 uger. Forsøgspersoner vil modtage 1 af følgende 2 regimer:

  • HEPLISAV™ enkeltdosis på dag 0, 4 uger (1 måned) og 24 uger (6 måneder)
  • HEPLISAV™ dobbeltdosis på dag 0, 4 uger (1 måned) og 24 uger (6 måneder)

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved forekomst af uønskede hændelser, periodiske laboratorietests, vitale tegn og lokal og systemisk reaktogenicitet.

Immunogenicitet vil blive evalueret ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser et seroprotektivt immunrespons (anti-hepatitis B overflade antigen antistoffer [anti-HBsAg] ≥ 10 milli-international enhed (mIU)/ml) i uge 4, 12, 24, 28 og 50 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1E7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD - Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har en glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 45 ml/min
  • Har en forventning om at gå i hæmodialyse eller er allerede i hæmodialyse
  • Er serum negativt for hepatitis B virus (HBV) antistoffer, hepatitis C virus (HCV) og human immundefekt virus (HIV)
  • Få gentagne hvileblodtryksmålinger ≤ 165/105 mmHg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Enhver tidligere HBV-infektion
  • Tidligere vaccination (1 eller flere doser) med enhver HBV-vaccine
  • Eventuelle tidligere autoimmune sygdomme
  • Har en diagnose af kronisk nyresvigt på grund af autoimmun sygdom
  • Er i høj risiko for nylig eksponering for HBV, HCV eller HIV
  • Modtog antistoffer inden for 3 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget en injektion med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Modtog alle vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1018 ISS-HBsAg-Single
Enkeltdosis (3000 µg 1018 ISS + 20 µg rHBsAg)
Biologisk: 1018 ISS-HBsAg-Single
Intramuskulær (IM) injektion på dag 0, uge ​​4 og uge 24
Andre navne:
  • HEPLISAV™
Eksperimentel: 1018 ISS-HBsAg-Dobbelt
Dobbelt dosis (6000 µg 1018 ISS + 40 µg rHBsAg)
Biologisk: 1018 ISS-HBsAg-Dobbelt
Intramuskulær (IM) injektion på dag 0, uge ​​4 og uge 24
Andre navne:
  • HEPLISAV™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og lokale og systemiske reaktionshastigheder
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del af forsøgspersoner, der har et seroprotektivt immunrespons (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml)
Tidsramme: 50 uger
50 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Martins, MD, D Phil, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2007

Først opslået (Skøn)

9. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner