单剂或双剂 HEPLISAV™ 乙型肝炎疫苗在终末期肾病成人中的安全性和有效性研究
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
对患有终末期肾病的成人接种单剂或双剂 HEPLISAV™ 疫苗后的安全性和免疫原性的 2 期、单盲、随机研究
本研究的目的是确定一种新的研究性乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗 HEPLISAV™ 是否对终末期肾病 (ESRD) 患者安全有效。
将研究两个剂量水平：单剂量和双剂量。
我们期望两种剂量水平都能安全地使患者免疫 HBV。
该研究将确定哪种剂量效果最好。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒 (HBV) 感染是一个主要的全球健康问题。 在全球范围内，估计有 20 亿人以前被感染，3.5 亿人处于慢性感染状态。 虽然急性 HBV 感染与重大疾病相关，但慢性感染的风险非常重要，因为 5-10% 的受感染成人在疾病的初始阶段后无法清除感染。 最初未清除感染的人中约有 25% 以后会发展为慢性活动性肝炎。
本研究将评估 HEPLISAV ™对患有终末期肾病（肾小球滤过率 [GFR] ≤ 45 mL/min）的成人的安全性和免疫原性。 一旦受试者获得同意、筛选并随机接受治疗，受试者将在 24 周内接受总共 3 次注射，并在 28 周和 50 周时进行随访。 受试者将接受以下 2 种方案中的一种：
- HEPLISAV™ 在第 0 天、4 周（1 个月）和 24 周（6 个月）时单次给药
- HEPLISAV™ 在第 0 天、第 4 周（1 个月）和 24 周（6 个月）双倍剂量
安全性和耐受性将通过不良事件的发生、定期实验室测试、生命体征以及局部和全身反应原性进行评估。
免疫原性将通过在第 4、12、24、28 和 50 周表现出血清保护性免疫反应（抗乙型肝炎表面抗原抗体 [抗 HBsAg] ≥ 10 毫国际单位 (mIU)/mL）的受试者比例进行评估.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1E7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- SMBD - Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 45 mL/min
- 期望进行血液透析或已经在进行血液透析
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清是否呈阴性
- 重复静息血压测量≤ 165/105 mmHg
- 有生育能力的妇女必须始终使用高效的节育方法
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 任何以前的 HBV 感染
- 以前接种过任何 HBV 疫苗（1 剂或多剂）
- 任何先前的自身免疫性疾病
- 诊断为自身免疫性疾病引起的慢性肾功能衰竭
- 近期接触 HBV、HCV 或 HIV 的风险很高
- 在进入研究前 3 个月内接受过任何抗体
- 曾接受过 DNA 质粒或寡核苷酸注射
- 进入研究前 4 周内接种过任何疫苗
- 进入研究前 4 周内接受过任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：1018 ISS-HBsAg-单
单剂量（3000 µg 1018 ISS + 20 µg rHBsAg）
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第 0 天、第 4 周和第 24 周肌内 (IM) 注射
其他名称：
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|
实验性的：1018 ISS-HBsAg-双
双剂量（6000 µg 1018 ISS + 40 µg rHBsAg）
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第 0 天、第 4 周和第 24 周肌内 (IM) 注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生以及局部和全身反应率
大体时间：28周
|
28周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有血清保护性免疫反应的受试者部分（抗 HBsAg ≥ 10 mIU/ml）
大体时间：50周
|
50周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Martins, MD, D Phil、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月5日
首次发布 (估计)
2007年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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