Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности однократной или двойной дозы вакцины HEPLISAV™ против гепатита В у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности

18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Фаза 2, простое слепое, рандомизированное исследование безопасности и иммуногенности после вакцинации однократной или двойной дозой HEPLISAV™ у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности

Цель этого исследования — выяснить, является ли новая исследуемая вакцина против вируса гепатита В (HBV), HEPLISAV™, безопасной и эффективной для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Будут изучены два уровня дозы: разовая доза и двойная доза. Мы ожидаем, что оба уровня дозы будут безопасны для иммунизации пациентов против ВГВ. Исследование определит, какая доза делает это лучше всего.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение вирусом гепатита В (ВГВ) является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. По оценкам, во всем мире ранее было инфицировано 2 миллиарда человек, а хронически инфицировано 350 миллионов человек. В то время как острая инфекция ВГВ связана с серьезным заболеванием, риск хронической инфекции имеет большое значение, поскольку 5-10% инфицированных взрослых не избавляются от инфекции после начальной фазы болезни. Примерно у 25% людей, у которых изначально не удалось избавиться от инфекции, позже разовьется хронический активный гепатит.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность HEPLISAV™ при введении взрослым с терминальной стадией почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≤ 45 мл/мин). После того, как субъекты дали согласие, прошли скрининг и были рандомизированы для лечения, субъекты получат в общей сложности три инъекции в течение 24-недельного периода с последующими посещениями через 28 и 50 недель. Субъекты получат 1 из следующих 2 режимов:

  • Однократная доза HEPLISAV™ в день 0, 4 недели (1 месяц) и 24 недели (6 месяцев)
  • Двойная доза HEPLISAV™ в день 0, 4 недели (1 месяц) и 24 недели (6 месяцев)

Безопасность и переносимость будут оцениваться по возникновению нежелательных явлений, периодическим лабораторным исследованиям, жизненно важным показателям, а также местной и системной реактогенности.

Иммуногенность будет оцениваться по доле субъектов, проявляющих серопротекторный иммунный ответ (антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBsAg] ≥ 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл) на 4, 12, 24, 28 и 50 неделях. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1E7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • SMBD - Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Иметь скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 45 мл/мин.
  • Планируете перейти на гемодиализ или уже находитесь на гемодиализе
  • Является ли сыворотка отрицательной на антитела к вирусу гепатита В (ВГВ), вирусу гепатита С (ВГС) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)?
  • Повторные измерения артериального давления в состоянии покоя ≤ 165/105 мм рт.ст.
  • Женщины детородного возраста должны постоянно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Любая предшествующая инфекция HBV
  • Предыдущая вакцинация (1 или более доз) любой вакциной против ВГВ
  • Любые предшествующие аутоиммунные заболевания
  • Наличие хронической почечной недостаточности вследствие аутоиммунного заболевания
  • Имеют высокий риск недавнего контакта с ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • Получили какие-либо антитела в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Когда-либо получали инъекцию плазмид ДНК или олигонуклеотидов
  • Получили какие-либо вакцины в течение 4 недель до включения в исследование
  • Получал любое другое исследуемое лекарственное средство в течение 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1018 ISS-HBsAg-одиночный
Разовая доза (3000 мкг 1018 ISS + 20 мкг rHBsAg)
Биологический: 1018 ISS-HBsAg-одиночный
Внутримышечная (в/м) инъекция в день 0, неделю 4 и неделю 24
Другие имена:
  • ХЕПЛИСАВ™
Экспериментальный: 1018 ISS-HBsAg-двойной
Двойная доза (6000 мкг 1018 ISS + 40 мкг rHBsAg)
Биологический: 1018 ISS-HBsAg-двойной
Внутримышечная (в/м) инъекция в день 0, неделю 4 и неделю 24
Другие имена:
  • ХЕПЛИСАВ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и частота местных и системных реакций
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть субъектов с серопротекторным иммунным ответом (анти-HBsAg ≥ 10 мМЕ/мл)
Временное ограничение: 50 недель
50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Martins, MD, D Phil, Dynavax Technologies Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV2-HBV-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования 1018 ISS-HBsAg-одиночный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться