Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av en enkel eller dubbel dos av HEPLISAV™ Hepatit B-vaccin hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet

18 mars 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En fas 2, enkelblind, randomiserad studie av säkerhet och immunogenicitet efter vaccination med enstaka eller dubbla doser av HEPLISAV™ hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att ta reda på om ett nytt undersökningsvaccin mot hepatit B-virus (HBV), HEPLISAV™, är säkert och effektivt för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Två dosnivåer kommer att studeras: en enkeldos och en dubbel dos. Vi förväntar oss att båda dosnivåerna säkert immuniserar patienter mot HBV. Studien kommer att avgöra vilken dos som gör detta bäst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektion med hepatit B-virus (HBV) är ett stort globalt hälsoproblem. Över hela världen uppskattas det att 2 miljarder människor har smittats tidigare och 350 miljoner är kroniskt infekterade. Även om akut HBV-infektion är förknippad med betydande sjukdom, är risken för kronisk infektion av stor betydelse eftersom 5-10 % av infekterade vuxna inte kommer att klara infektionen efter sjukdomens inledande fas. Ungefär 25 % av personer som initialt inte klarar infektionen kommer senare att utveckla kronisk aktiv hepatit.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HEPLISAV™ när det administreras till vuxna som har njursjukdom i slutstadiet (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≤ 45 ml/min). När försökspersonerna har getts samtycke, screenats och randomiserats till behandling kommer försökspersonerna att få totalt tre injektioner under en 24-veckorsperiod, med uppföljningsbesök vid 28 och 50 veckor. Försökspersoner kommer att få 1 av följande 2 kurer:

  • HEPLISAV™ enkeldos på dag 0, 4 veckor (1 månad) och 24 veckor (6 månader)
  • HEPLISAV™ dubbel dos vid dag 0, 4 veckor (1 månad) och 24 veckor (6 månader)

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom förekomst av biverkningar, periodiska laboratorietester, vitala tecken och lokal och systemisk reaktogenicitet.

Immunogeniciteten kommer att utvärderas av andelen försökspersoner som uppvisar ett seroprotektivt immunsvar (anti-hepatit B-ytantigenantikroppar [anti-HBsAg] ≥ 10 milli-internationell enhet (mIU)/ml) vid veckorna 4, 12, 24, 28 och 50 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1E7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD - Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ha en glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 45 ml/min
  • Har en förväntning om att gå på hemodialys eller är redan på hemodialys
  • Är serumnegativt för antikroppar mot hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)
  • Har upprepade viloblodtrycksmätningar ≤ 165/105 mmHg
  • Kvinnor i fertil ålder måste konsekvent använda en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
  • Någon tidigare HBV-infektion
  • Tidigare vaccination (1 eller fler doser) med något HBV-vaccin
  • Alla tidigare autoimmuna sjukdomar
  • Har diagnosen kronisk njursvikt på grund av autoimmun sjukdom
  • Har hög risk för nyligen exponering för HBV, HCV eller HIV
  • Fick eventuella antikroppar inom 3 månader före studiestart
  • Har någonsin fått en injektion med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Fick eventuella vacciner inom 4 veckor före studiestart
  • Fick något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1018 ISS-HBsAg-Singel
Enkeldos (3000 µg 1018 ISS + 20 µg rHBsAg)
Biologisk: 1018 ISS-HBsAg-Singel
Intramuskulär (IM) injektion på dag 0, vecka 4 och vecka 24
Andra namn:
  • HEPLISAV™
Experimentell: 1018 ISS-HBsAg-Dubbel
Dubbel dos (6000 µg 1018 ISS + 40 µg rHBsAg)
Biologisk: 1018 ISS-HBsAg-Dubbel
Intramuskulär (IM) injektion på dag 0, vecka 4 och vecka 24
Andra namn:
  • HEPLISAV™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och lokala och systemiska reaktionsfrekvenser
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del av försökspersoner som har ett seroprotektivt immunsvar (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml)
Tidsram: 50 veckor
50 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Martins, MD, D Phil, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV2-HBV-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på 1018 ISS-HBsAg-Singel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera