Un estudio de seguridad y eficacia de una dosis única o doble de la vacuna contra la hepatitis B HEPLISAV™ en adultos con enfermedad renal en etapa terminal
Estudio de fase 2, simple ciego, aleatorizado, de seguridad e inmunogenicidad después de la vacunación con dosis únicas o dobles de HEPLISAV™ en adultos con enfermedad renal en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es un importante problema de salud mundial. En todo el mundo, se estima que 2 mil millones de personas se han infectado previamente y 350 millones están crónicamente infectados. Si bien la infección aguda por VHB se asocia con una enfermedad significativa, el riesgo de infección crónica es de gran importancia ya que entre el 5 y el 10 % de los adultos infectados no eliminarán la infección después de la fase inicial de la enfermedad. Alrededor del 25 % de las personas que inicialmente no eliminan la infección desarrollarán más tarde hepatitis crónica activa.
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de HEPLISAV™ cuando se administre a adultos con enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≤ 45 ml/min). Una vez que los sujetos hayan recibido el consentimiento, la evaluación y la asignación aleatoria al tratamiento, los sujetos recibirán un total de tres inyecciones durante un período de 24 semanas, con visitas de seguimiento a las 28 y 50 semanas. Los sujetos recibirán 1 de los 2 regímenes siguientes:
- HEPLISAV™ dosis única en el Día 0, 4 semanas (1 mes) y 24 semanas (6 meses)
- Dosis doble de HEPLISAV™ en el día 0, 4 semanas (1 mes) y 24 semanas (6 meses)
La seguridad y tolerabilidad serán evaluadas por la ocurrencia de eventos adversos, exámenes de laboratorio periódicos, signos vitales y reactogenicidad local y sistémica.
La inmunogenicidad se evaluará según la proporción de sujetos que presenten una respuesta inmunitaria seroprotectora (anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBsAg] ≥ 10 miliunidades internacionales (mUI)/ml) en las semanas 4, 12, 24, 28 y 50 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1E7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD - Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Tener una tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 45 ml/min
- Tiene la expectativa de someterse a hemodiálisis o ya está en hemodiálisis
- Es suero negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tener mediciones repetidas de presión arterial en reposo ≤ 165/105 mmHg
- Las mujeres en edad fértil deben usar constantemente un método anticonceptivo altamente efectivo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Cualquier infección previa por VHB
- Vacunación previa (1 o más dosis) con cualquier vacuna contra el VHB
- Cualquier enfermedad autoinmune previa
- Tener un diagnóstico de insuficiencia renal crónica debido a una enfermedad autoinmune
- Están en alto riesgo de exposición reciente al VHB, VHC o VIH
- Recibió cualquier anticuerpo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Alguna vez recibió una inyección con plásmidos de ADN u oligonucleótidos
- Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Recibió cualquier otro agente medicinal en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1018 ISS-HBsAg-Único
Dosis única (3000 µg 1018 ISS + 20 µg rHBsAg)
|
Inyección intramuscular (IM) en el día 0, la semana 4 y la semana 24
Otros nombres:
|
|
Experimental: 1018 ISS-HBsAg-Doble
Dosis doble (6000 µg 1018 ISS + 40 µg rHBsAg)
|
Inyección intramuscular (IM) en el día 0, la semana 4 y la semana 24
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos y tasas de reacción locales y sistémicas
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porción de sujetos que tienen una respuesta inmune seroprotectora (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml)
Periodo de tiempo: 50 semanas
|
50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Martins, MD, D Phil, Dynavax Technologies Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Insuficiencia renal
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
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- Infecciones por enterovirus
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
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- Hepatitis A
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- 1018 oligonucleótido
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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