Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety & Performance of the Xpert(TM) Stent in Treating Below-the-knee Lesions in Patients Undergoing Percutaneous Intervention for Chronic CLI. (XCELL)

16. december 2013 opdateret af: VIVA Physicians

Phase 1 Study of Xpert(TM) Nitinol Stenting for Critically Ischemic Lower Limbs

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the Xpert(TM) self-expanding stent in infrapopliteal lesions as part of an overall treatment strategy in patients undergoing percutaneous intervention for the treatment of documented chronic critical limb ischemia (CLI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peripheral arterial disease (PAD) of the lower extremities affects roughly 25 million Americans annually. The diabetic population is particularly prone to the most severe clinical problems associated with PAD and the amputation rate amongst such patients is elevated five-fold. It has been shown that patients who undergo amputation for PAD/CLI have a much higher mortality rate in the months that follow.

Despite medical advances in the fields of pharmacology and wound care, the vast majority of patients who present with CLI will ultimately require amputation in the absence of improved blood flow. Recently, much attention has been directed towards less invasive endovascular solutions for treating patients with CLI. This study will evaluate approximately 140 subjects with Rutherford Class IV-VI PAD in a multi-center study in order to accurately estimate limb salvage rates for this treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95123
        • VIVA Physicians Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has documented wound care greater than or equal to 2 weeks prior to enrollment
  • Subject understands the duration of the study and its follow up visit requirements
  • Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test less than 7 days before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the duration of study participation
  • Subject has documented chronic critical limb ischemia in the target limb for two weeks with Rutherford Category 4, 5 or 6
  • Subject must have one of 5 approved non-invasive test results of the target limb within two weeks of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 12 months
  • Cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction (MI) within 3 months prior to enrollment
  • Inability to walk (with assistance is accepted)
  • Previous bypass surgery to target limb less than 30 days prior to study procedure
  • Acute thrombus at the lesion site(s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amputation free survival at 12 months in the target limb. Amputation for the primary endpoint is defined as a major, unplanned, amputation of the target limb through the 12 month visit where prosthesis is required for standing or walking.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess improvement in wound healing; assess restenosis; measure target lesion revascularization to maintain patency at 12 months; measure ankle/brachial improvement level; assess stent integrity; characterize improvement in health related quality of life
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVA Physicians

Samarbejdspartnere

Prairie Education and Research Cooperative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D. Joye, DO, VIVA Physicians Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner