Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Safety & Performance of the Xpert(TM) Stent in Treating Below-the-knee Lesions in Patients Undergoing Percutaneous Intervention for Chronic CLI. (XCELL)

16 декабря 2013 г. обновлено: VIVA Physicians

Phase 1 Study of Xpert(TM) Nitinol Stenting for Critically Ischemic Lower Limbs

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the Xpert(TM) self-expanding stent in infrapopliteal lesions as part of an overall treatment strategy in patients undergoing percutaneous intervention for the treatment of documented chronic critical limb ischemia (CLI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Xpert(TM) Self-expanding Transhepatic Biliary Stent System feasibility in treating chronic critical limb ischemia

Подробное описание

Peripheral arterial disease (PAD) of the lower extremities affects roughly 25 million Americans annually. The diabetic population is particularly prone to the most severe clinical problems associated with PAD and the amputation rate amongst such patients is elevated five-fold. It has been shown that patients who undergo amputation for PAD/CLI have a much higher mortality rate in the months that follow.

Despite medical advances in the fields of pharmacology and wound care, the vast majority of patients who present with CLI will ultimately require amputation in the absence of improved blood flow. Recently, much attention has been directed towards less invasive endovascular solutions for treating patients with CLI. This study will evaluate approximately 140 subjects with Rutherford Class IV-VI PAD in a multi-center study in order to accurately estimate limb salvage rates for this treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95123
    - VIVA Physicians Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patient has documented wound care greater than or equal to 2 weeks prior to enrollment
Subject understands the duration of the study and its follow up visit requirements
Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test less than 7 days before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the duration of study participation
Subject has documented chronic critical limb ischemia in the target limb for two weeks with Rutherford Category 4, 5 or 6
Subject must have one of 5 approved non-invasive test results of the target limb within two weeks of enrollment.

Exclusion Criteria:

Life expectancy of less than 12 months
Cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction (MI) within 3 months prior to enrollment
Inability to walk (with assistance is accepted)
Previous bypass surgery to target limb less than 30 days prior to study procedure
Acute thrombus at the lesion site(s)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Amputation free survival at 12 months in the target limb. Amputation for the primary endpoint is defined as a major, unplanned, amputation of the target limb through the 12 month visit where prosthesis is required for standing or walking. Временное ограничение: 1 year	1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Assess improvement in wound healing; assess restenosis; measure target lesion revascularization to maintain patency at 12 months; measure ankle/brachial improvement level; assess stent integrity; characterize improvement in health related quality of life Временное ограничение: 2 years	2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVA Physicians

Соавторы

Prairie Education and Research Cooperative

Следователи

Главный следователь: James D. Joye, DO, VIVA Physicians Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества