Study to Evaluate the Safety & Performance of the Xpert(TM) Stent in Treating Below-the-knee Lesions in Patients Undergoing Percutaneous Intervention for Chronic CLI. (XCELL)
16 de diciembre de 2013 actualizado por: VIVA Physicians
Phase 1 Study of Xpert(TM) Nitinol Stenting for Critically Ischemic Lower Limbs
The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the Xpert(TM) self-expanding stent in infrapopliteal lesions as part of an overall treatment strategy in patients undergoing percutaneous intervention for the treatment of documented chronic critical limb ischemia (CLI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Peripheral arterial disease (PAD) of the lower extremities affects roughly 25 million Americans annually. The diabetic population is particularly prone to the most severe clinical problems associated with PAD and the amputation rate amongst such patients is elevated five-fold. It has been shown that patients who undergo amputation for PAD/CLI have a much higher mortality rate in the months that follow.
Despite medical advances in the fields of pharmacology and wound care, the vast majority of patients who present with CLI will ultimately require amputation in the absence of improved blood flow. Recently, much attention has been directed towards less invasive endovascular solutions for treating patients with CLI. This study will evaluate approximately 140 subjects with Rutherford Class IV-VI PAD in a multi-center study in order to accurately estimate limb salvage rates for this treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95123
- VIVA Physicians Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient has documented wound care greater than or equal to 2 weeks prior to enrollment
- Subject understands the duration of the study and its follow up visit requirements
- Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test less than 7 days before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the duration of study participation
- Subject has documented chronic critical limb ischemia in the target limb for two weeks with Rutherford Category 4, 5 or 6
- Subject must have one of 5 approved non-invasive test results of the target limb within two weeks of enrollment.
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than 12 months
- Cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction (MI) within 3 months prior to enrollment
- Inability to walk (with assistance is accepted)
- Previous bypass surgery to target limb less than 30 days prior to study procedure
- Acute thrombus at the lesion site(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amputation free survival at 12 months in the target limb. Amputation for the primary endpoint is defined as a major, unplanned, amputation of the target limb through the 12 month visit where prosthesis is required for standing or walking.
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Assess improvement in wound healing; assess restenosis; measure target lesion revascularization to maintain patency at 12 months; measure ankle/brachial improvement level; assess stent integrity; characterize improvement in health related quality of life
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D. Joye, DO, VIVA Physicians Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G060029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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