Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety & Performance of the Xpert(TM) Stent in Treating Below-the-knee Lesions in Patients Undergoing Percutaneous Intervention for Chronic CLI. (XCELL)

16 december 2013 bijgewerkt door: VIVA Physicians

Phase 1 Study of Xpert(TM) Nitinol Stenting for Critically Ischemic Lower Limbs

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the Xpert(TM) self-expanding stent in infrapopliteal lesions as part of an overall treatment strategy in patients undergoing percutaneous intervention for the treatment of documented chronic critical limb ischemia (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Xpert(TM) Self-expanding Transhepatic Biliary Stent System feasibility in treating chronic critical limb ischemia

Gedetailleerde beschrijving

Peripheral arterial disease (PAD) of the lower extremities affects roughly 25 million Americans annually. The diabetic population is particularly prone to the most severe clinical problems associated with PAD and the amputation rate amongst such patients is elevated five-fold. It has been shown that patients who undergo amputation for PAD/CLI have a much higher mortality rate in the months that follow.

Despite medical advances in the fields of pharmacology and wound care, the vast majority of patients who present with CLI will ultimately require amputation in the absence of improved blood flow. Recently, much attention has been directed towards less invasive endovascular solutions for treating patients with CLI. This study will evaluate approximately 140 subjects with Rutherford Class IV-VI PAD in a multi-center study in order to accurately estimate limb salvage rates for this treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95123
    - VIVA Physicians Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient has documented wound care greater than or equal to 2 weeks prior to enrollment
Subject understands the duration of the study and its follow up visit requirements
Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test less than 7 days before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the duration of study participation
Subject has documented chronic critical limb ischemia in the target limb for two weeks with Rutherford Category 4, 5 or 6
Subject must have one of 5 approved non-invasive test results of the target limb within two weeks of enrollment.

Exclusion Criteria:

Life expectancy of less than 12 months
Cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction (MI) within 3 months prior to enrollment
Inability to walk (with assistance is accepted)
Previous bypass surgery to target limb less than 30 days prior to study procedure
Acute thrombus at the lesion site(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Amputation free survival at 12 months in the target limb. Amputation for the primary endpoint is defined as a major, unplanned, amputation of the target limb through the 12 month visit where prosthesis is required for standing or walking. Tijdsspanne: 1 year	1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Assess improvement in wound healing; assess restenosis; measure target lesion revascularization to maintain patency at 12 months; measure ankle/brachial improvement level; assess stent integrity; characterize improvement in health related quality of life Tijdsspanne: 2 years	2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIVA Physicians

Medewerkers

Prairie Education and Research Cooperative

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: James D. Joye, DO, VIVA Physicians Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria