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Study to Evaluate the Safety & Performance of the Xpert(TM) Stent in Treating Below-the-knee Lesions in Patients Undergoing Percutaneous Intervention for Chronic CLI. (XCELL)

16 de dezembro de 2013 atualizado por: VIVA Physicians

Phase 1 Study of Xpert(TM) Nitinol Stenting for Critically Ischemic Lower Limbs

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the Xpert(TM) self-expanding stent in infrapopliteal lesions as part of an overall treatment strategy in patients undergoing percutaneous intervention for the treatment of documented chronic critical limb ischemia (CLI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Peripheral arterial disease (PAD) of the lower extremities affects roughly 25 million Americans annually. The diabetic population is particularly prone to the most severe clinical problems associated with PAD and the amputation rate amongst such patients is elevated five-fold. It has been shown that patients who undergo amputation for PAD/CLI have a much higher mortality rate in the months that follow.

Despite medical advances in the fields of pharmacology and wound care, the vast majority of patients who present with CLI will ultimately require amputation in the absence of improved blood flow. Recently, much attention has been directed towards less invasive endovascular solutions for treating patients with CLI. This study will evaluate approximately 140 subjects with Rutherford Class IV-VI PAD in a multi-center study in order to accurately estimate limb salvage rates for this treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95123
        • VIVA Physicians Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has documented wound care greater than or equal to 2 weeks prior to enrollment
  • Subject understands the duration of the study and its follow up visit requirements
  • Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test less than 7 days before the procedure and are willing to use a reliable method of birth control for the duration of study participation
  • Subject has documented chronic critical limb ischemia in the target limb for two weeks with Rutherford Category 4, 5 or 6
  • Subject must have one of 5 approved non-invasive test results of the target limb within two weeks of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy of less than 12 months
  • Cerebrovascular accident (CVA) or myocardial infarction (MI) within 3 months prior to enrollment
  • Inability to walk (with assistance is accepted)
  • Previous bypass surgery to target limb less than 30 days prior to study procedure
  • Acute thrombus at the lesion site(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amputation free survival at 12 months in the target limb. Amputation for the primary endpoint is defined as a major, unplanned, amputation of the target limb through the 12 month visit where prosthesis is required for standing or walking.
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Assess improvement in wound healing; assess restenosis; measure target lesion revascularization to maintain patency at 12 months; measure ankle/brachial improvement level; assess stent integrity; characterize improvement in health related quality of life
Prazo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VIVA Physicians

Colaboradores

Prairie Education and Research Cooperative

Investigadores

  • Investigador principal: James D. Joye, DO, VIVA Physicians Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G060029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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