Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRx-102 Slidgigt Multicenter Evalueringsforsøg (COMET-1)

26. marts 2014 opdateret af: Zalicus

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​CRx-102 hos personer med symptomatisk knæartrose og valgfri etårig forlængelse

CRx-102 er en synergistisk kombinationslægemiddelkandidat, der indeholder det kardiovaskulære lægemiddel dipyridamol og en meget lav dosis af glukokortikoidet prednisolon. CRx-102 menes at virke gennem en ny virkningsmekanisme, hvor dipyridamol selektivt forstærker de antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter af glukokortikoiden uden at replikere de dosisafhængige bivirkninger.

CRx-102 er blevet forbundet med klinisk fordel i proof of concept-studier i forsøgspersoner med hånd-OA og RA. Dette er den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​CRx-102 i knæ-OA. Det betragtes som en dosisfindende undersøgelse og vil også sammenligne de potentielle fordele ved CRx-102-behandling med både prednisolon administreret alene og placebo i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimee, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • W. Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 40 år gammel
  • Knæsmerter i mindst 6 måneder, der kræver NSAID'er eller Coxibs til analgesi i de fleste dage (≥ 15 dage) i løbet af den foregående måned
  • WOMAC smertescore ved gang på en flad overflade (spørgsmål #1) mellem 30-80 mm ved screening med mindst 10 mm stigning efter seponering af NSAID eller Coxib i screeningsperioden
  • Radiografisk bevis på knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • Funktionel klasse I, II eller III ifølge American Rheumatism Association
  • Forsøgsperson, der er villig til at tage et multivitamin eller hvad der svarer til mindst 400 IE D-vitamin og hvad der svarer til mindst 1000 mg elementært calcium dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende patellofemoral sygdom eller klinisk signifikant traume i indeksknæet
  • Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre-, osteoporotisk og/eller anden større sygdom
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 10 år (undtagen udskåret eller behandlet basalcelle eller færre end 3 pladecellehudcarcinomer)
  • Anamnese med lymfom eller kronisk leukæmi
  • Muldvarpe eller læsioner, der i øjeblikket er udiagnosticerede, men som er mistænkelige for malignitet
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre tand- og/eller kosmetiske indgreb)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med GI-blødning inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med svær migræne eller hovedpine
  • Historien om glaukom
  • Visuelt kompromitterende grå stær
  • Aktiv diabetisk retinopati
  • Anamnese med osteoporotisk fraktur
  • Historie med opportunistisk infektion
  • Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening
  • Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før screening
  • Positiv for hepatitis C (HCV) antistof
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Kendt positiv historie for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Kirurgi på indeksknæet inden for 1 år efter screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for steroider eller dipyridamol
  • Behandling med orale, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider inden for 6 uger før screening; intraartikulære glukokortikoider inden for 10 uger før screening; inhaleret glukokortikoid er tilladt
  • Behandling med injicerbar hyaluronsyre inden for 3 måneder efter screening
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel, forsøgsudstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før screening
  • Behandling med NSAID'er (oral eller topisk), Coxibs eller topisk capsaicin
  • Behandling med antikoagulantia, herunder: dipyridamol, warfarin, clopidogrel, ticlopidin eller ASA > 81 mg pr.
  • Behandling med enhver samtidig medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 28 dage før screening
  • Behandling af osteoporose såsom bisfosfonater (f.eks. Fosamax®, Actonel®) eller teriparatid (f.eks. Forteo®) eller calcitonin (f.eks. Miacalcin, Calcimar) skal være ved stabile doser i mindst 3 måneder før screening
  • ALT eller AST laboratorieværdier >1,5 X ULN
  • HgbA1c-værdi på >7,0 %
  • Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelse med forsøgsmedicin eller udstyr
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRx-102 (2,7/90)

2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol

Forsøgspersonerne blev doseret to gange dagligt til og med dag 98. Prednisolon ved 2,7 mg/d blev indgivet som 1,8 mg kl. 08.00 og 0,9 mg kl. 13.00. Dipyridamol-dosen blev delt ligeligt mellem de to tidspunkter, kl. 8.00 og kl. 13.00
Medicin: CRx-102 (2,7/90)
CRx-102 dosis 1
Andre navne:
  • 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol
Eksperimentel: CRx-102 (2,7/180)

2,7 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol

Forsøgspersonerne blev doseret to gange dagligt til og med dag 98. Prednisolon ved 2,7 mg/d blev indgivet som 1,8 mg kl. 08.00 og 0,9 mg kl. 13.00. Dipyridamol-dosen blev delt ligeligt mellem de to tidspunkter, kl. 8.00 og kl. 13.00
Medicin: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102 dosis 2
Andre navne:
  • Prednisolong 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Eksperimentel: CRx-102 (2,7/360)

2,7 mg prednisolon plus 360 mg dipyridamol

Forsøgspersonerne blev doseret to gange dagligt til og med dag 98. Prednisolon ved 2,7 mg/d blev indgivet som 1,8 mg kl. 08.00 og 0,9 mg kl. 13.00. Dipyridamol-dosen blev delt ligeligt mellem de to tidspunkter, kl. 8.00 og kl. 13.00
Medicin: CRx-102 (2,7/90)
CRx-102 dosis 1
Andre navne:
  • 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol
Medicin: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 dosis 3
Andre navne:
  • 2,7 mg prednisolon plus 360 mg dipyridamol
Aktiv komparator: Prednisolon

2,7 mg prednisolon

Forsøgspersonerne blev doseret to gange dagligt til og med dag 98. Prednisolon ved 2,7 mg/d blev indgivet som 1,8 mg kl. 08.00 og 0,9 mg kl. 13.00.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon
Andre navne:
  • 2,7 mg prednisolon
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Forsøgspersonerne blev doseret to gange dagligt til og med dag 98.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 98 ved hjælp af WOMAC-smertespørgsmål #1
Tidsramme: Baseline til dag 98
WOMAC-indekset er en valideret, 24-spørgsmål selvadministreret vurdering af tre dimensioner af smerte, stivhed og fysisk funktion for forsøgspersoner med knæ- eller hofte-OA. WOMAC smertespørgsmål #1 beder forsøgspersoner om at "tænke på den smerte, du følte i dit (studieled) forårsaget af din gigt i løbet af de sidste 48 timer, når du gik på en flad overflade." Dette er en visuel analog skala (VAS), hvor forsøgspersonen angiver smertens sværhedsgrad ved at lave et mærke gennem en 100 mm vandret linje med "No Pain" til venstre (0 mm) og "Extreme Pain" til højre (100 mm). Afstanden mellem venstre ende af skalaen og motivets mærke måles i millimeter. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​CRx-102 sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til dag 98 ved brug af fuld WOMAC smerte, stivhed, fysiske funktionsparametre og patientens globale vurdering VAS.
Tidsramme: Dag 98
Dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2007

Først opslået (Skøn)

29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRx-102-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner