Studio di valutazione multicentrico dell'osteoartrite CRx-102 (COMET-1)
26 marzo 2014 aggiornato da: Zalicus
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CRx-102 in soggetti con artrosi del ginocchio sintomatica ed estensione facoltativa di un anno
CRx-102 è un farmaco candidato a combinazione sinergica contenente il farmaco cardiovascolare dipiridamolo e una dose molto bassa del glucocorticoide prednisolone. Si ritiene che CRx-102 funzioni attraverso un nuovo meccanismo d'azione in cui il dipiridamolo amplifica selettivamente le attività antinfiammatorie e immunomodulatorie del glucocorticoide senza replicare gli effetti avversi dose-dipendenti.
CRx-102 è stato associato a benefici clinici in studi di prova concettuale in soggetti con OA e AR della mano. Questo è il primo studio per esplorare l'efficacia di CRx-102 nell'OA del ginocchio. È considerato uno studio di determinazione della dose e confronterà anche i potenziali benefici del trattamento CRx-102 sia con il prednisolone somministrato da solo che con il placebo in questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
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Upland, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Florida
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Deland, Florida, Stati Uniti
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
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Kissimee, Florida, Stati Uniti
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Largo, Florida, Stati Uniti
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Longwood, Florida, Stati Uniti
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Plainview, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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W. Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato scritto
- Il soggetto deve avere ≥ 40 anni di età
- Dolore al ginocchio per almeno 6 mesi che richiedono FANS o Coxib per l'analgesia nella maggior parte dei giorni (≥ 15 giorni) durante il mese precedente
- Punteggio del dolore WOMAC quando si cammina su una superficie piana (domanda n. 1) tra 30 e 80 mm allo Screening con un aumento di almeno 10 mm dopo l'interruzione di FANS o Coxib durante il periodo di Screening
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
- Classe funzionale I, II o III secondo l'American Rheumatism Association
- Soggetto disposto ad assumere un multivitaminico o l'equivalente di almeno 400 UI di vitamina D e l'equivalente di almeno 1000 mg di calcio elementare al giorno
Criteri di esclusione:
- Patellofemorale predominante o trauma clinicamente significativo al ginocchio indice
- Storia di malattie cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali, osteoporotiche e/o importanti clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)
- Storia di malignità negli ultimi 10 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare asportato o trattato o meno di 3 carcinomi cutanei a cellule squamose)
- Storia di linfoma o leucemia cronica
- Nevi o lesioni attualmente non diagnosticate, ma sospette di malignità
- Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure dentistiche e/o cosmetiche minori)
- Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
- Storia di disturbi della coagulazione
- Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 5 anni dallo screening
- Storia di gravi emicranie o mal di testa
- Storia del glaucoma
- Cataratta visivamente compromettente
- Retinopatia diabetica attiva
- Storia di frattura osteoporotica
- Storia di infezione opportunistica
- Infezione locale grave (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. setticemia) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Febbre o infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane prima dello screening
- Positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV).
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Storia positiva nota per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Chirurgia al ginocchio indice entro 1 anno dallo Screening
- Storia di ipersensibilità agli steroidi o al dipiridamolo
- Trattamento con glucocorticoidi per via orale, intramuscolare o endovenosa nelle 6 settimane precedenti lo screening; glucocorticoidi intra-articolari entro 10 settimane prima dello screening; è consentito l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria
- Trattamento con acido ialuronico iniettabile entro 3 mesi dallo screening
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Trattamento con FANS (orali o topici), Coxib o capsaicina topica
- Trattamento con anticoagulanti inclusi: dipiridamolo, warfarin, clopidogrel, ticlopidina o ASA > 81 mg al giorno
- Trattamento con eventuali farmaci concomitanti che non sono stati a una dose stabile per almeno 28 giorni prima dello screening
- Il trattamento per l'osteoporosi come i bifosfonati (ad es. Fosamax®, Actonel®) o teriparatide (ad es. Forteo®) o calcitonina (ad es. Miacalcin, Calcimar) deve essere a dosaggi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening
- Valori di laboratorio ALT o AST >1,5 volte l'ULN
- Valore HgbA1c >7,0%
- Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
- Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRx-102 (2.7/90)
2,7 mg di prednisolone più 90 mg dipiridamolo Ai soggetti è stata somministrata la dose due volte al giorno fino al giorno 98. Il prednisolone a 2,7 mg/die è stato somministrato come 1,8 mg alle 8:00 e 0,9 mg alle 13:00. La dose di dipiridamolo è stata divisa equamente tra i due punti temporali, 8:00 e 13:00 |
CRx-102 dose 1
Altri nomi:
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Sperimentale: CRx-102 (2.7/180)
2,7 mg di prednisolone più 180 mg dipiridamolo Ai soggetti è stata somministrata la dose due volte al giorno fino al giorno 98. Il prednisolone a 2,7 mg/die è stato somministrato come 1,8 mg alle 8:00 e 0,9 mg alle 13:00. La dose di dipiridamolo è stata divisa equamente tra i due punti temporali, 8:00 e 13:00 |
CRx-102 dose 2
Altri nomi:
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Sperimentale: CRx-102 (2.7/360)
2,7 mg di prednisolone più 360 mg dipiridamolo Ai soggetti è stata somministrata la dose due volte al giorno fino al giorno 98. Il prednisolone a 2,7 mg/die è stato somministrato come 1,8 mg alle 8:00 e 0,9 mg alle 13:00. La dose di dipiridamolo è stata divisa equamente tra i due punti temporali, 8:00 e 13:00 |
CRx-102 dose 1
Altri nomi:
CRx-102 dose 3
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prednisolone
2,7 mg di prednisolone Ai soggetti è stata somministrata la dose due volte al giorno fino al giorno 98. Il prednisolone a 2,7 mg/die è stato somministrato come 1,8 mg alle 8:00 e 0,9 mg alle 13:00. |
Prednisolone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Ai soggetti è stata somministrata la dose due volte al giorno fino al giorno 98. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al giorno 98 utilizzando la domanda n. 1 sul dolore WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 98
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L'indice WOMAC è una valutazione autosomministrata di 24 domande validata di tre dimensioni di dolore, rigidità e funzione fisica per soggetti con OA del ginocchio o dell'anca.
La domanda n. 1 del WOMAC sul dolore chiede ai soggetti di "pensare al dolore che hai sentito nella tua (articolazione di studio) causato dalla tua artrite durante le ultime 48 ore mentre camminavi su una superficie piana".
Questa è una scala analogica visiva (VAS) in cui il soggetto indica la gravità del dolore facendo un segno attraverso una linea orizzontale di 100 mm con "No Pain" a sinistra (0 mm) e "Extreme Pain" a destra (100 mm).
La distanza tra l'estremità sinistra della scala e il marchio del soggetto è misurata in millimetri.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Dal basale al giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del CRx-102 rispetto al placebo nel passaggio dal basale al giorno 98 utilizzando i parametri WOMAC completi relativi a dolore, rigidità, funzione fisica e valutazione globale del paziente VAS.
Lasso di tempo: Giorno 98
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Giorno 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRx-102-006
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