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CRx-102 変形性関節症多施設評価試験 (COMET-1)

2014年3月26日 更新者：Zalicus

症候性変形性膝関節症患者における CRx-102 の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究とオプションで 1 年間の延長

CRx-102 は、心血管薬ジピリダモールと非常に低用量の糖質コルチコイド プレドニゾロンを含む相乗効果のある配合剤候補です。 CRx-102 は、ジピリダモールが用量依存的な副作用を再現することなく、グルココルチコイドの抗炎症活性および免疫調節活性を選択的に増幅するという新しい作用機序を通じて作用すると考えられています。

CRx-102 は、手の OA および RA を患う被験者における概念実証研究において臨床上の利点と関連しています。 これは、膝 OA における CRx-102 の有効性を調査する最初の研究です。 これは用量設定研究とみなされ、この適応症においてCRx-102治療の潜在的な利点をプレドニゾロン単独投与とプラセボの両方と比較することにもなる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • Upland、California、アメリカ
      • Westlake Village、California、アメリカ
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Kissimee、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Longwood、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Plainview、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • W. Reading、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ
      • Sandy、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
  • カナダ
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません
  • 対象者の年齢は40歳以上である必要があります
  • 少なくとも6か月間膝の痛みがあり、前月の大部分の日（15日以上）に鎮痛のためにNSAIDまたはコキシブを必要とする
  • スクリーニング時に平らな面を歩いたときのWOMACの痛みスコア（質問#1）が30〜80 mmであり、スクリーニング期間中のNSAIDまたはCoxibの中止後に少なくとも10 mm増加した
  • 膝OAのX線写真による証拠（ケルグレン・ローレンスグレード2または3）
  • 米国リウマチ協会による機能クラス I、II、または III
  • マルチビタミン、または少なくとも400 IUのビタミンDと同等のもの、および少なくとも1000 mgの元素カルシウムと同等のものを毎日摂取する意欲のある被験者

除外基準:

  • 主な膝蓋大腿疾患または指標膝に対する臨床的に重大な外傷
  • -臨床的に重要な（治験責任医師が判断した）心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、骨粗鬆症疾患、および/またはその他の主要な疾患の病歴
  • 過去10年以内の悪性腫瘍の病歴（切除または治療された基底細胞癌または3つ未満の扁平上皮癌を除く）
  • リンパ腫または慢性白血病の病歴
  • 現在診断されていないが、悪性腫瘍の疑いがあるほくろまたは病変
  • 過去3か月以内の手術（軽度の歯科および/または美容処置を除く）
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（調査官の定義による）
  • 出血性疾患の病歴
  • スクリーニング後5年以内の消化管出血の病歴
  • 重度の片頭痛または頭痛の病歴
  • 緑内障の歴史
  • 視覚障害のある白内障
  • 活動性糖尿病網膜症
  • 骨粗鬆症性骨折の病歴
  • 日和見感染症の既往
  • -スクリーニング前3か月以内の重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（敗血症など）
  • スクリーニング前の2週間以内に発熱または症候性のウイルスまたは細菌感染症がある
  • C型肝炎（HCV）抗体陽性
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の既知の陽性歴
  • スクリーニング後1年以内の人差し膝の手術
  • ステロイドまたはジピリダモールに対する過敏症の病歴
  • -スクリーニング前6週間以内の経口、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドによる治療。スクリーニング前の10週間以内の関節内グルココルチコイド。吸入グルココルチコイドは許可されています
  • スクリーニング後3か月以内のヒアルロン酸注射による治療
  • -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬、治験機器、または治験用に承認された治療法による治療
  • NSAID（経口または局所）、コキシブまたは局所カプサイシンによる治療
  • ジピリダモール、ワルファリン、クロピドグレル、チクロピジン、または ASA > 1 日あたり 81 mg を含む抗凝固薬による治療
  • スクリーニング前の少なくとも28日間安定用量でなかった併用薬による治療
  • ビスホスホネート（例：Fosamax®、Actonel®）、テリパラチド（例：Forteo®）、またはカルシトニン（例：ミアカルシン、カルシマー）などの骨粗鬆症の治療薬は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間安定した用量で投与する必要があります。
  • ALT または AST 検査値 > 1.5 X ULN
  • HgbA1c 値 >7.0%
  • 治験薬または治験機器を使用した他の研究への現在の登録
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 予定通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない
  • 研究者またはスポンサーの判断で被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRx-102 (2.7/90)

2.7 mgのプレドニゾロンと90 mgのジピリダモール

対象者には98日目まで1日2回投与された。 2.7 mg/日のプレドニゾロンを、午前 8 時に 1.8 mg、午後 1 時に 0.9 mg として投与しました。 ジピリダモールの用量は、午前8時と午後1時の2つの時点で均等に分割されました。
薬：CRx-102 (2.7/90)
CRx-102 用量 1
他の名前：
  • 2.7 mgのプレドニゾロンと90 mgのジピリダモール
実験的：CRx-102 (2.7/180)

2.7 mgのプレドニゾロンと180 mgのジピリダモール

対象者には98日目まで1日2回投与された。 2.7 mg/日のプレドニゾロンを、午前 8 時に 1.8 mg、午後 1 時に 0.9 mg として投与しました。 ジピリダモールの用量は、午前8時と午後1時の2つの時点で均等に分割されました。
薬：CRx-102 (2.7/180)
CRx-102 用量 2
他の名前：
  • プレドニゾロング 2.7 mg とジピリダモール 180 mg
実験的：CRx-102 (2.7/360)

2.7 mg プレドニゾロンと 360 mg ジピリダモール

対象者には98日目まで1日2回投与された。 2.7 mg/日のプレドニゾロンを、午前 8 時に 1.8 mg、午後 1 時に 0.9 mg として投与しました。 ジピリダモールの用量は、午前8時と午後1時の2つの時点で均等に分割されました。
薬：CRx-102 (2.7/90)
CRx-102 用量 1
他の名前：
  • 2.7 mgのプレドニゾロンと90 mgのジピリダモール
薬：CRx-102 (2.7/360)
CRx-102 用量 3
他の名前：
  • 2.7 mg プレドニゾロンと 360 mg ジピリダモール
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン

プレドニゾロン 2.7mg

対象者には98日目まで1日2回投与された。 2.7 mg/日のプレドニゾロンを、午前 8 時に 1.8 mg、午後 1 時に 0.9 mg として投与しました。
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン
他の名前：
  • プレドニゾロン 2.7mg
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

対象者には98日目まで1日2回投与された。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC の痛みの質問 #1 を使用したベースラインから 98 日目への変更
時間枠：ベースラインから 98 日目まで
WOMAC インデックスは、膝または股関節 OA を患う被験者の痛み、硬さ、身体機能の 3 つの側面を評価する検証済みの 24 問の自己評価です。 WOMAC の痛みの質問 #1 では、被験者に「過去 48 時間に平らな面を歩いたときに関節炎によって引き起こされた（研究対象の関節）に感じた痛みについて考えてください」と質問しています。 これは、被験者が 100 mm の水平線に左側 (0 mm) に「痛みなし」、右側 (100 mm) に「極度の痛み」のマークを付けることで、痛みの重症度を示すビジュアル アナログ スケール (VAS) です。 スケールの左端と被験者のマークの間の距離はミリメートルで測定されます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 98 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全なWOMACの痛み、硬さ、身体機能パラメータ、および患者全体評価VASを使用して、ベースラインから98日目までの変化におけるCRx-102の有効性をプラセボと比較して評価します。
時間枠：98日目
98日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zalicus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRx-102-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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