Multizentrische Evaluierungsstudie zu CRx-102 Arthrose (COMET-1)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Der Proband muss ≥ 40 Jahre alt sein
• Knieschmerzen seit mindestens 6 Monaten, die an den meisten Tagen (≥ 15 Tage) im vorangegangenen Monat NSAIDs oder Coxibe zur Analgesie erfordern
• WOMAC-Schmerzwert beim Gehen auf einer ebenen Fläche (Frage Nr. 1) zwischen 30 und 80 mm beim Screening mit einem Anstieg von mindestens 10 mm nach Absetzen von NSAID oder Coxib während des Screening-Zeitraums
• Röntgennachweis einer Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3)
• Funktionsklasse I, II oder III gemäß der American Rheumatism Association
• Person, die bereit ist, täglich ein Multivitaminpräparat oder das Äquivalent von mindestens 400 IE Vitamin D und das Äquivalent von mindestens 1000 mg elementarem Kalzium einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Vorherrschende patellofemorale Erkrankung oder klinisch signifikantes Trauma des Indexknies
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (vom Prüfer festgelegter) Herz-, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler, osteoporotischer und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
• Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 10 Jahre (außer exzidierte oder behandelte Basalzellen oder weniger als 3 Plattenepithelkarzinome der Haut)
• Vorgeschichte von Lymphomen oder chronischer Leukämie
• Muttermale oder Läsionen, die derzeit nicht diagnostiziert werden, aber den Verdacht auf eine bösartige Erkrankung haben
• Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer zahnärztlicher und/oder kosmetischer Eingriffe)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert)
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
• Schwere Migräne oder Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
• Geschichte des Glaukoms
• Visuell beeinträchtigender Katarakt
• Aktive diabetische Retinopathie
• Geschichte einer osteoporotischen Fraktur
• Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion
• Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Fieber oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Positiv für Hepatitis C (HCV)-Antikörper
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Bekannte positive Vorgeschichte für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Operation am Zeigeknie innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Überempfindlichkeit gegen Steroide oder Dipyridamol in der Vorgeschichte
• Behandlung mit oralen, intramuskulären oder intravenösen Glukokortikoiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening; intraartikuläre Glukokortikoide innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening; inhaliertes Glukokortikoid ist zulässig
• Behandlung mit injizierbarer Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Prüfgerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Behandlung mit NSAIDs (oral oder topisch), Coxiben oder topischem Capsaicin
• Behandlung mit Antikoagulanzien, einschließlich: Dipyridamol, Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin oder ASS > 81 mg pro Tag
• Behandlung mit Begleitmedikamenten, deren Dosis seit mindestens 28 Tagen vor dem Screening nicht stabil war
• Die Behandlung von Osteoporose wie Bisphosphonate (z. B. Fosamax®, Actonel®), Teriparatid (z. B. Forteo®) oder Calcitonin (z. B. Miacalcin, Calcimar) muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in stabilen Dosierungen erfolgen
• ALT- oder AST-Laborwerte >1,5-fache ULN
• HgbA1c-Wert von >7,0 %
• Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie mit Prüfpräparat oder Prüfgerät
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der die Rückkehr des Probanden zu planmäßigen Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist