Multicentrická hodnotící studie CRx-102 osteoartrózy (COMET-1)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí být ve věku ≥ 40 let
• Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců vyžadující NSAID nebo koxiby k analgezii po většinu dní (≥ 15 dní) během předchozího měsíce
• Skóre bolesti WOMAC při chůzi po rovném povrchu (otázka č. 1) mezi 30–80 mm při screeningu s alespoň 10 mm zvýšením po vysazení NSAID nebo Coxibu během období screeningu
• Rentgenový důkaz OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
• Funkční třída I, II nebo III podle American Rheumatism Association
• Subjekt ochotný užívat multivitamin nebo ekvivalent alespoň 400 IU vitamínu D a ekvivalent alespoň 1000 mg elementárního vápníku denně

Kritéria vyloučení:

• Převažující patelofemorální onemocnění nebo klinicky významné trauma indexového kolena
• Anamnéza klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního, osteoporotického a/nebo jiného závažného onemocnění
• Anamnéza malignity za posledních 10 let (s výjimkou vyříznutých nebo léčených bazálních buněk nebo méně než 3 spinocelulárních karcinomů kůže)
• Anamnéza lymfomu nebo chronické leukémie
• Mole nebo léze, které nejsou v současné době diagnostikovány, ale jsou podezřelé z malignity
• Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných stomatologických a/nebo kosmetických zákroků)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
• Poruchy krvácení v anamnéze
• Anamnéza GI krvácení do 5 let od screeningu
• Těžké migrény nebo bolesti hlavy v anamnéze
• Historie glaukomu
• Vizuálně kompromitující šedý zákal
• Aktivní diabetická retinopatie
• Osteoporotická zlomenina v anamnéze
• Anamnéza oportunní infekce
• Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem
• Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem
• Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV).
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Známá pozitivní anamnéza na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Operace indexového kolena do 1 roku od Screeningu
• Anamnéza přecitlivělosti na steroidy nebo dipyridamol
• Léčba perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními glukokortikoidy během 6 týdnů před screeningem; intraartikulární glukokortikoidy během 10 týdnů před screeningem; inhalační glukokortikoid je povolen
• Léčba injekční kyselinou hyaluronovou do 3 měsíců od screeningu
• Léčba jiným zkoumaným lékem, zkušebním zařízením nebo schválenou terapií pro zkušební použití do 30 dnů před screeningem
• Léčba NSAID (perorálními nebo topickými), koxiby nebo topickým kapsaicinem
• Léčba antikoagulancii včetně: dipyridamolu, warfarinu, klopidogrelu, tiklopidinu nebo ASA > 81 mg denně
• Léčba jakýmikoli souběžnými léky, které nebyly ve stabilní dávce alespoň 28 dní před screeningem
• Léčba osteoporózy, jako jsou bisfosfonáty (např. Fosamax®, Actonel®) nebo teriparatid (např. Forteo®) nebo kalcitonin (např. Miacalcin, Calcimar), musí být ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
• Laboratorní hodnoty ALT nebo AST > 1,5 x ULN
• Hodnota HgbA1c >7,0 %
• Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
• Žena, která je těhotná nebo kojící
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
• Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis