- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00543075
Pharmacokinetic Study of Genasense in Subjects With Normal Renal Function, Mildly Impaired Renal Function, and Moderately Impaired Renal Function
11. marts 2012 opdateret af: Genta Incorporated
A Phase I Pharmacokinetic Study of Genasense® in Subjects With Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function
To characterize the pharmacokinetics of G3139 in subjects with normal, mildly impaired, and moderately impaired renal function who receive Genasense 3 mg/kg/day by continuous intravenous infusion for 2 days (48 hours).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key inclusion criteria:
- Age > 18 years
- Adequate organ function as determined < 7 days prior to starting study medication (except for renal function, as specified per protocol)
- Creatinine clearance > 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula for subjects in Group 1; or 50 to less than or equal to 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 2; or 30 to 49 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 3
Key exclusion criteria:
- Significant medical disease
- Prior organ allograft
- Coexisting condition that would require the subject to continue therapy during the treatment (infusion) phase of the study with a drug known to alter renal function
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of oblimersen (G3139)
Tidsramme: Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Alcorn, PharmD, DaVita Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2012
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPK104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal nyrefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Genasense (oblimersen, G3139)
-
Genta IncorporatedAfsluttetAvanceret melanom og normal eller svækket | Leverfunktion
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetWaldenström MakroglobulinæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroendokrint karcinom i huden | Stadium III Neuroendokrin Carcinom i huden | Stadium IV Neuroendokrin Carcinom i huden | Stadie II neuroendokrint karcinom i huden | Stadium I Neuroendokrin Carcinom i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
-
Genta IncorporatedAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Recidiverende kronisk myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positivForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III grad 1 follikulært lymfom | Stadie III grad 2 follikulært lymfom | Stadie III grad 3 follikulært lymfom | Fase IV Grad 1 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 3 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater