- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00543075
Pharmacokinetic Study of Genasense in Subjects With Normal Renal Function, Mildly Impaired Renal Function, and Moderately Impaired Renal Function
11 mars 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
A Phase I Pharmacokinetic Study of Genasense® in Subjects With Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function
To characterize the pharmacokinetics of G3139 in subjects with normal, mildly impaired, and moderately impaired renal function who receive Genasense 3 mg/kg/day by continuous intravenous infusion for 2 days (48 hours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key inclusion criteria:
- Age > 18 years
- Adequate organ function as determined < 7 days prior to starting study medication (except for renal function, as specified per protocol)
- Creatinine clearance > 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula for subjects in Group 1; or 50 to less than or equal to 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 2; or 30 to 49 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 3
Key exclusion criteria:
- Significant medical disease
- Prior organ allograft
- Coexisting condition that would require the subject to continue therapy during the treatment (infusion) phase of the study with a drug known to alter renal function
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacokinetics of oblimersen (G3139)
Délai: Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Alcorn, PharmD, Davita Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2007
Première publication (Estimation)
12 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2012
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPK104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fonction rénale normale
-
Mahidol UniversityComplété
-
National Institute on Aging (NIA)Recrutement
-
University of Wisconsin, MadisonComplété
-
University of PennsylvaniaComplété
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéSOPK | NormalÉtats-Unis
-
Merete HaedersdalComplétéPeau normalDanemark
-
PfizerComplété
Essais cliniques sur Genasense (oblimersen, G3139)
-
Genta IncorporatedRésiliéMélanome avancé et normal ou altéré | Fonction hépatique
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéMacroglobulinémie de WaldenströmÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome neuroendocrinien récurrent de la peau | Carcinome neuroendocrinien de stade III de la peau | Carcinome neuroendocrinien de stade IV de la peau | Carcinome neuroendocrinien de stade II de la peau | Carcinome neuroendocrinien de stade I de la peauÉtats-Unis
-
Genta IncorporatedComplété
-
Genta IncorporatedComplétéTumeurs solidesÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéTumeur stromale gastro-intestinaleÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéLeucémie myéloïde chronique en phase chronique | Leucémie myéloïde chronique récurrente | Leucémie myéloïde chronique, BCR-ABL1 PositifÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéAdénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Cancer gastrique de stade IV | Cancer gastrique récurrent | Carcinome épidermoïde de l'œsophage | Adénocarcinome de l'œsophage | Cancer de l'œsophage récurrent | Cancer de l'œsophage de stade IV | Adénocarcinome diffus de l'estomac | Adénocarcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéLymphome folliculaire de stade III de grade 1 | Lymphome folliculaire de stade III de grade 2 | Lymphome folliculaire de stade III de grade 3 | Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1 | Lymphome folliculaire de stade IV de grade 2 | Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3États-Unis