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Pharmacokinetic Study of Genasense in Subjects With Normal Renal Function, Mildly Impaired Renal Function, and Moderately Impaired Renal Function

11. März 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

A Phase I Pharmacokinetic Study of Genasense® in Subjects With Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function

To characterize the pharmacokinetics of G3139 in subjects with normal, mildly impaired, and moderately impaired renal function who receive Genasense 3 mg/kg/day by continuous intravenous infusion for 2 days (48 hours).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key inclusion criteria:

  • Age > 18 years
  • Adequate organ function as determined < 7 days prior to starting study medication (except for renal function, as specified per protocol)
  • Creatinine clearance > 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula for subjects in Group 1; or 50 to less than or equal to 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 2; or 30 to 49 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 3

Key exclusion criteria:

  • Significant medical disease
  • Prior organ allograft
  • Coexisting condition that would require the subject to continue therapy during the treatment (infusion) phase of the study with a drug known to alter renal function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of oblimersen (G3139)
Zeitfenster: Up to 58 hours after start of Genasense infusion
Up to 58 hours after start of Genasense infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Alcorn, PharmD, Davita Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPK104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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