- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00543075
Pharmacokinetic Study of Genasense in Subjects With Normal Renal Function, Mildly Impaired Renal Function, and Moderately Impaired Renal Function
11 марта 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
A Phase I Pharmacokinetic Study of Genasense® in Subjects With Normal Renal Function and Mildly and Moderately Impaired Renal Function
To characterize the pharmacokinetics of G3139 in subjects with normal, mildly impaired, and moderately impaired renal function who receive Genasense 3 mg/kg/day by continuous intravenous infusion for 2 days (48 hours).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key inclusion criteria:
- Age > 18 years
- Adequate organ function as determined < 7 days prior to starting study medication (except for renal function, as specified per protocol)
- Creatinine clearance > 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula for subjects in Group 1; or 50 to less than or equal to 80 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 2; or 30 to 49 mL/min based on the Cockcroft-Gault formula and confirmed based on measured creatinine clearance for subjects in Group 3
Key exclusion criteria:
- Significant medical disease
- Prior organ allograft
- Coexisting condition that would require the subject to continue therapy during the treatment (infusion) phase of the study with a drug known to alter renal function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pharmacokinetics of oblimersen (G3139)
Временное ограничение: Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Up to 58 hours after start of Genasense infusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Alcorn, PharmD, Davita Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPK104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальная функция почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Genasense (oblimersen, G3139)
-
Genta IncorporatedПрекращеноПродвинутая меланома и нормальная или нарушенная | Функция печени
-
Genta IncorporatedЗавершенный
-
Genta IncorporatedЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМакроглобулинемия ВальденстремаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая нейроэндокринная карцинома кожи | Нейроэндокринная карцинома кожи III стадии | Стадия IV Нейроэндокринная карцинома кожи | Стадия II Нейроэндокринная карцинома кожи | Стадия I Нейроэндокринная карцинома кожиСоединенные Штаты
-
Genta IncorporatedНеизвестный
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЖелудочно-кишечная стромальная опухольСоединенные Штаты
-
Genta IncorporatedЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйХроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз | Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз | Хронический миелогенный лейкоз, BCR-ABL1 положительныйСоединенные Штаты