Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fesoterodin "add-on" undersøgelse af overaktiv blære hos mænd

15. februar 2011 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fesoterodin som en "tillægsbehandling" hos mænd med vedvarende overaktiv blæresymptomer under monoterapi af alfablokker til symptomer i nedre urinveje.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fesoterodin ved forbedring af overaktiv blæresymptom, når det tilføjes til igangværende alfablokkerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

947

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Campos do Jordão, São Paulo, Brasilien, 12460-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Bacolod City, Filippinerne, 6100
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1113
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Utica, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48323
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Grækenland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-232
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Sverige, 554 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 117 94
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauenburg, Tyskland, 21481
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65198
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40 år og derover.
  • På en stabil og veltolereret dosis af en alfa-blokker ordineret til LUTS i mindst 6 uger før screening (besøg 1).
  • Vedvarende symptomer på OAB med urinfrekvens >=8 gange/24 timer og vandladningsrelaterede akutte episoder >=3 episoder/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til fesoterodin (antimuskarinika).
  • Tidligere anamnese med akut urinretention, der kræver kateterisering eller alvorlige tømningsbesvær efter investigators vurdering, før baseline.
  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurerne, herunder udfyldelse af selvadministreret blæredagbog og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Fesoterodin 4mg eller 8mg
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodin 4mg eller 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk ændring fra baseline i miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-skala >= 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk ændring fra baseline i miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-skala >= 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, uge ​​4
Procentvis ændring fra baseline i miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12

Miktionsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev defineret som dem med USS-skalavurdering på >= 3 markeret for den tilsvarende vandladning i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Den procentvise ændring i uge 4 eller 12 blev beregnet som:

100* (Miturition-relateret hasteepisoder i uge 4 eller 12 - baseline)/baseline
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Alle vandladninger med USS rating 1 til 5. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg. Numerisk ændring af vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 12 i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Alle vandladninger med USS rating 1 til 5. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Den procentvise ændring i uge 4 eller 12 blev beregnet som: 100* (Miktioner i uge 4 eller 12 - Baseline)/Baseline
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Natlige vandladninger blev defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i seng, og det tidspunkt, han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal natlige vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal natlige vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg.
Baseline, uge ​​4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i natlige vandladninger pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Natlige vandladninger blev defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i seng, og det tidspunkt, han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Den procentvise ændring ved uge 4 eller 12 blev beregnet som: 100* (Natlige vandladninger i uge 4 eller 12 - Baseline)/Baseline
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i Urgency Urinary Incontinence (UUI) episoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 i dagbogen hos forsøgspersoner med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i UUI-episoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
UUI-episoder er defineret som de vandladninger med en USS-rating på 5 i blæredagbogen hos forsøgspersoner med UUI ved baseline. USS rating 5: Kan ikke holde; lække urin. Den procentvise ændring ved uge 4 eller 12 blev beregnet som: 100* (UUI-episoder ved uge 4 eller 12 - baseline)/basislinje
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i alvorlige vandladningsrelateret hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder blev defineret som de vandladninger med USS-rating >=4 markeret for den tilsvarende vandladning i dagbogen. USS: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, uge ​​4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i alvorlige vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder er defineret som dem med en USS-rating ≥4 markeret for den tilsvarende vandladning i blæredagbogen. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Den procentvise ændring ved uge 4 eller 12 blev beregnet som: 100* (svære vandladningsrelaterede hasteepisoder ved uge 4 eller 12 - baseline)/baseline
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i natlige vandmistionsrelateret hasteepisoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Natlige vandladningsrelaterede hasteepisoder blev defineret som vandladningsrelaterede hasteepisoder med USS ratings 3-5, der fandt sted mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, uge ​​4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i natlige vandmistionsrelaterede episoder pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Natlige vandladningsrelaterede hasteepisoder blev defineret som vandladningsrelaterede hasteepisoder med USS ratings 3-5, der fandt sted mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Den procentvise ændring ved uge 4 eller 12 blev beregnet som: 100* (natlige vandmisbrugsrelaterede episoder ved uge 4 eller 12 - baseline)/baseline
Baseline, uge ​​4 og 12
Numerisk ændring fra baseline i Urinary Sensation Scale (USS) Sumvurdering pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
USS-sumvurderingen blev defineret som summen af ​​USS-vurderinger registreret for alle vandladninger i løbet af en dag i blæredagbogen. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. USS Sum-vurdering pr. 24 timer blev beregnet som den gennemsnitlige vurderingsscore på USS ganget med det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved det besøg.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Total Score (Sum Spørgsmål 1 [Q1] til Q7) pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i IPSS-lagerdomæne (sum Q2, Q4 og Q7) pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5. Samlet IPSS-område = 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Summen af ​​Q2, Q4 og Q7 interval = 0-15 point.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i IPSS Voiding Domain (Sum Q1, Q3, Q5 og Q6) pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5. Samlet IPSS-område = 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Summen af ​​Q1, Q3, Q5 og Q6 interval = 0-20 point.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i IPSS livskvalitet (QoL)-score (Q8) pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5. Samlet IPSS-område = 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Score for Q8-området = 0-5 point.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i IPSS individuelle vareresultater (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 og Q7) pr. 24 timer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5. Samlet IPSS-område = 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i IPSS individuelle vareresultater (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 og Q7) pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) pr. 24 timer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PPBC: selvadministreret, enkeltelement, valideret spørgeskema. Bedømt på en 6-trins skala: forsøgspersonen blev spurgt: "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" 1=ingen problemer overhovedet; 2=nogle meget mindre problemer; 3=nogle mindre problemer; 4=nogle moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. En post-baseline vs baseline variabel med ordinære værdier blev udledt: 1=Forringelse=Forskellen i score var positiv; 2=Ingen ændring=Forskellen i score var 0; 3=Mindre forbedring=Forskellen i score var -1; 4=Større forbedring=Forskellen i score var ≤ 2.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med ændring fra baseline i PPBC pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PPBC: selvadministreret, enkeltelement, valideret spørgeskema. Bedømt på en 6-trins skala: forsøgspersonen blev spurgt: "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" 1=ingen problemer overhovedet; 2=nogle meget mindre problemer; 3=nogle mindre problemer; 4=nogle moderate problemer; 5=alvorlige problemer; 6=mange alvorlige problemer. En post-baseline vs baseline variabel med ordinære værdier blev udledt: 1=Forringelse=Forskellen i score var positiv; 2=Ingen ændring=Forskellen i score var 0; 3=Mindre forbedring=Forskellen i score var -1; 4=Større forbedring=Forskellen i score var ≤ 2.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Urgency Perception Scale (UPS) pr. 24 timer i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Antal deltagere i 3-punkts kategori: forbedring [>=1-point forbedring]; ingen ændring; forringelse [>=1-point fald], baseret på UPS-score (vurderet på 3-punkts skala: 1=ikke i stand til at holde urin; 3=i stand til at afslutte det, jeg laver). Scoreændring beregnet som score ved observation minus score ved baseline; omskaleret til 3-punkts kategoriske variable.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med ændring fra baseline i ændring fra baseline i UPS pr. 24 timer i uge 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antal deltagere i 3-punkts kategori: forbedring [>=1-point forbedring]; ingen ændring; forringelse [>=1-point fald], baseret på UPS-score (vurderet på 3-punkts skala: 1=ikke i stand til at holde urin; 3=i stand til at afslutte det, jeg laver). Scoreændring beregnet som score ved observation minus score ved baseline; omskaleret til 3-punkts kategoriske variable.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) pr. 24 timer i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
OAB-q er et selvadministreret, 33-elements, valideret spørgeskema, der vurderer, hvor meget forsøgspersonen har været generet af udvalgte blæresymptomer i løbet af den foregående uge. Hvert emne bedømt efter emne på Likert-skalaen 1 (mindst generende symptomer) til 6 (mest generende symptomer). Rå score blev transformeret til en score fra 0-100. Når først de er transformeret, repræsenterer højere score et mindre gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i den samlede score for hvert sundhedsrelateret livskvalitetsdomæne (HRQL) for OAB-q i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
HRQL-domæne og total råscore udledt som summen af ​​scores (6-trins skala: 1 = slet ikke/ingen af ​​tiden; 6 = meget/hele tiden). Transformeret scoreområde 0 til 100 (Total HRQL eller domæne)=[(Højest mulige råscore - Faktisk samlet råscore)/Råscoreområde]x100. Højere transformerede score indikerer bedre HRQL. Positiv ændring i HRQL-score indikerer forbedring. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i score for hvert sundhedsrelateret livskvalitetsdomæne (HRQL) for OAB-q i uge 4 og 12 (OAB-q Concern Domain)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
HRQL bekymringsdomænet; området var 0-100. Den transformerede score for HRQL blev beregnet ud fra følgende formel: Transformeret score (HRQL) = [(Højest mulige score - Faktisk råscore)/ Interval]*100, hvor interval var det rå scoreinterval. Positiv ændring i HRQL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i score for hvert sundhedsrelateret livskvalitetsdomæne (HRQL) for OAB-q i uge 4 og 12 (OAB-q Coping Domain)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
HRQL coping domænet; området var 0-100. Den transformerede score for HRQL blev beregnet ud fra følgende formel: Transformeret score (HRQL) = [(Højest mulige score - Faktisk råscore)/ Interval]*100, hvor interval var det rå scoreinterval. Positiv ændring i HRQL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i score for hvert sundhedsrelateret livskvalitetsdomæne (HRQL) i OAB-q i uge 4 og 12 (OAB-q søvndomæne)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
HRQL-søvndomænet; området var 0-100. Den transformerede score for HRQL blev beregnet ud fra følgende formel: Transformeret score (HRQL) = [(Højest mulige score - Faktisk råscore)/ Interval]*100, hvor interval var det rå scoreinterval. Positiv ændring i HRQL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i score for hvert sundhedsrelateret livskvalitetsdomæne (HRQL) i OAB-q i uge 4 og 12 (OAB-q Social Interaction Domain)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
HRQL-domænet for social interaktion; området var 0-100. Den transformerede score for HRQL blev beregnet ud fra følgende formel: Transformeret score (HRQL) = [(Højest mulige score - Faktisk råscore)/ Interval]*100, hvor interval var det rå scoreinterval. Positiv ændring i HRQL-score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i Post Void Residual (PVR) urinvolumen pr. 24 timer i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Post-void måling af restvolumen blev målt ved en ultralyd ved baseline og i uge 4, 8 og 12.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (QMAX) pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) blev registreret ved baseline og uge 12 besøg.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der rapporterer urinretention, der kræver kateterisering (alle årsager)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der oplever alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med akut urinretention, der kræver kateterisering.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til øget tømningsbesvær (alle årsager)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der oplever alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger relateret til øget tømningsbesvær (dvs. dysuri, urinretention uanset kateterisering, nedsat uringennemstrømning, resterende urinvolumen, øget resturinvolumen, resterende urin og tøven med urin)
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner