Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fesoterodin-„Add-on“-Studie zur männlichen überaktiven Blase

15. Februar 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin als „Add-on“-Therapie bei Männern mit anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase unter Monotherapie mit einem Alpha-Blocker für Symptome der unteren Harnwege.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei der Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase, wenn es zu einer laufenden Behandlung mit Alphablockern hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

947

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Campos do Jordão, São Paulo, Brasilien, 12460-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagenow, Deutschland, 19230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauenburg, Deutschland, 21481
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65198
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Griechenland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen, 6100
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1113
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-232
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Schweden, 554 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 117 94
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Utica, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 40 Jahren.
  • Auf einer stabilen und gut verträglichen Dosis eines Alpha-Blockers, der mindestens 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) für LUTS verschrieben wurde.
  • Anhaltende OAB-Symptome mit häufiger Harndrang >=8 Mal/24 Stunden und Harndrangepisoden >=3 Episoden/24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Fesoterodin (Antimuskarinika).
  • Frühere Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, der eine Katheterisierung oder schwere Miktionsschwierigkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes vor Studienbeginn erforderte.
  • Kann die Studienverfahren nicht befolgen, einschließlich des Ausfüllens des selbst geführten Blasentagebuchs und der vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Fesoterodin 4 mg oder 8 mg
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg oder 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Änderung der Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit USS-Skala >= 3 geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit USS-Skala >= 3 geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei durch Miktion verursachten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12

Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurden definiert als solche mit einer USS-Skalenbewertung von >= 3, die für die entsprechende Miktion im Tagebuch markiert wurde. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet:

100* (Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden in Woche 4 oder 12 – Baseline)/Baseline
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Änderung der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Alle Miktionen mit USS-Bewertung 1 bis 5. USS-Bewertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch erfassten Tagebuchtage. Numerische Änderung der Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Alle Miktionen mit USS-Bewertung 1 bis 5. USS-Bewertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet: 100* (Miktionen in Woche 4 oder 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Miktionen wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen der Testperson und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die mittlere Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der nächtlichen Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Miktionen wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen der Testperson und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet: 100* (nächtliche Miktionen in Woche 4 oder 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden von dringender Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
UUI-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Probanden mit UUI zu Studienbeginn definiert. USS-Bewertung 5: Kann nicht halten; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
UUI-Episoden sind definiert als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Blasentagebuch bei Probanden mit UUI zu Studienbeginn. USS-Bewertung 5: Kann nicht halten; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet: 100* (UUI-Episoden in Woche 4 oder 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit schwerem Harndrang pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Schwerwiegende Harndrang-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung >=4 definiert, die für die entsprechende Miktion im Tagebuch markiert waren. U.S.: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Episoden mit schwerem Harndrang pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Schwerwiegende Harndrangepisoden sind definiert als solche mit einer USS-Bewertung ≥4, die für die entsprechende Miktion im Blasentagebuch markiert ist. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet: 100* (Schwere Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden in Woche 4 oder 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden wurden als Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden mit USS-Bewertungen von 3–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen der Person und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Woche 4 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichen Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Nächtliche Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden wurden als Miktionsbedingte Dringlichkeitsepisoden mit USS-Bewertungen von 3–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen der Person und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die prozentuale Veränderung in Woche 4 oder 12 wurde wie folgt berechnet: 100* (Nächtliche Harndrang-bedingte Episoden in Woche 4 oder 12 – Ausgangswert)/Ausgangswert
Baseline, Woche 4 und 12
Numerische Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summenbewertung der Urinary Sensation Scale (USS) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die USS-Summenbewertung wurde als die Summe der USS-Bewertungen definiert, die für alle Miktionen im Laufe eines Tages im Blasentagebuch aufgezeichnet wurden. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die USS-Summenbewertung pro 24 Stunden wurde berechnet als die durchschnittlichen Bewertungsergebnisse auf der USS multipliziert mit der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei diesem Besuch.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Gesamtscores (Summenfrage 1 [Q1] bis Q7) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird von 0-5 für einen IPSS-Bereich von 0-35 Punkten bewertet; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der IPSS-Speicherdomäne (Summe Q2, Q4 und Q7) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Gesamter IPSS-Bereich = 0-35 Punkte; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Summe von Q2, Q4 und Q7 Bereich = 0-15 Punkte.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der IPSS-Ungültigkeitsdomäne (Summe Q1, Q3, Q5 und Q6) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Gesamter IPSS-Bereich = 0-35 Punkte; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Summe der Bereiche Q1, Q3, Q5 und Q6 = 0-20 Punkte.
Baseline, Woche 4 und 12
Veränderung des IPSS-Quality-of-Life-(QoL)-Scores (Q8) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Gesamter IPSS-Bereich = 0-35 Punkte; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Bewertung des Q8-Bereichs = 0-5 Punkte.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung der IPSS-Einzelpunktzahlen (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 und Q7) pro 24 Stunden in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet. Gesamter IPSS-Bereich = 0-35 Punkte; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome.
Baseline, Woche 4
Änderung der IPSS-Einzelpunktzahlen (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 und Q7) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen. Jede Frage wird von 0-5 für einen IPSS-Bereich von 0-35 Punkten bewertet; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) pro 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
PPBC: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 6-Punkte-Skala: Proband wurde gefragt: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?" 1=überhaupt keine Probleme; 2 = einige sehr geringfügige Probleme; 3 = einige kleinere Probleme; 4 = einige moderate Probleme; 5=schwere Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme. Eine Post-Baseline-Vs-Baseline-Variable mit Ordinalwerten wurde abgeleitet: 1 = Verschlechterung = Unterschied in den Bewertungen war positiv; 2 = keine Änderung = Unterschied in den Bewertungen war 0; 3 = Geringfügige Verbesserung = Unterschied in den Bewertungen war -1; 4 = Erhebliche Verbesserung = Unterschied in den Bewertungen war ≤ 2.
Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC pro 24 Stunden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PPBC: selbstverwalteter, validierter Einzelfragebogen. Bewertet auf einer 6-Punkte-Skala: Proband wurde gefragt: "Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?" 1=überhaupt keine Probleme; 2 = einige sehr geringfügige Probleme; 3 = einige kleinere Probleme; 4 = einige moderate Probleme; 5=schwere Probleme; 6 = viele schwerwiegende Probleme. Eine Post-Baseline-Vs-Baseline-Variable mit Ordinalwerten wurde abgeleitet: 1 = Verschlechterung = Unterschied in den Bewertungen war positiv; 2 = keine Änderung = Unterschied in den Bewertungen war 0; 3 = Geringfügige Verbesserung = Unterschied in den Bewertungen war -1; 4 = Erhebliche Verbesserung = Unterschied in den Bewertungen war ≤ 2.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dringlichkeitswahrnehmungsskala (UPS) pro 24 Stunden in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer in der 3-Punkte-Kategorie: Verbesserung [>=1 Punkt Verbesserung]; Keine Änderung; Verschlechterung [>=1-Punkt-Abnahme], basierend auf dem UPS-Score (bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: 1 = kann den Urin nicht halten; 3 = kann meine Arbeit beenden). Score-Änderung berechnet als Score bei Beobachtung minus Score bei Baseline; neu skaliert auf kategorische 3-Punkt-Variablen.
Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung gegenüber Baseline bei Änderung gegenüber Baseline bei UPS pro 24 Stunden in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer in der 3-Punkte-Kategorie: Verbesserung [>=1 Punkt Verbesserung]; Keine Änderung; Verschlechterung [>=1-Punkt-Abnahme], basierend auf dem UPS-Score (bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: 1 = kann den Urin nicht halten; 3 = kann meine Arbeit beenden). Score-Änderung berechnet als Score bei Beobachtung minus Score bei Baseline; neu skaliert auf kategorische 3-Punkt-Variablen.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) pro 24 Stunden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
OAB-q ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Proband in der vorangegangenen Woche durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde vom Probanden auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Rohwerte wurden in einen Wert von 0-100 umgewandelt. Nach der Transformation stellen höhere Werte ein weniger günstiges Ergebnis dar.
Baseline, Woche 4 und 12
Veränderung des Gesamtscores jedes gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts(HRQL)-Bereichs von OAB-q gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
HRQL-Bereich und Gesamt-Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte (6-Punkte-Skala: 1 = überhaupt nicht/keine Zeit; 6 = sehr viel/immer). Transformierter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder Domäne) = [(Höchstmögliche Rohbewertung – Tatsächliche Gesamtrohbewertung)/Rohbewertungsbereich] x 100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin. Eine positive Veränderung der HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung des Scores jedes gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts(HRQL)-Bereichs von OAB-q gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 (OAB-q Concern Domain)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die HRQL-Betroffenheitsdomäne; Bereich war 0-100. Der transformierte Score für HRQL wurde basierend auf der folgenden Formel berechnet: Transformierter Score (HRQL) = [(Höchstmöglicher Score – tatsächlicher Rohscore)/Bereich]*100, wobei Bereich der Rohscore-Bereich war. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4 und 12
Änderung des Scores jedes gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-(HRQL)-Bereichs von OAB-q gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 (OAB-q-Bewältigungsbereich)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die HRQL-Bewältigungsdomäne; Bereich war 0-100. Der transformierte Score für HRQL wurde basierend auf der folgenden Formel berechnet: Transformierter Score (HRQL) = [(Höchstmöglicher Score – tatsächlicher Rohscore)/Bereich]*100, wobei Bereich der Rohscore-Bereich war. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Änderung des Scores jedes gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts(HRQL)-Bereichs von OAB-q gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 (OAB-q-Schlafbereich)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die HRQL-Schlafdomäne; Bereich war 0-100. Der transformierte Score für HRQL wurde basierend auf der folgenden Formel berechnet: Transformierter Score (HRQL) = [(Höchstmöglicher Score – tatsächlicher Rohscore)/Bereich]*100, wobei Bereich der Rohscore-Bereich war. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Änderung des Scores jedes gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts(HRQL)-Bereichs von OAB-q gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12 (OAB-q-Bereich „Soziale Interaktion“)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die soziale Interaktionsdomäne von HRQL; Bereich war 0-100. Der transformierte Score für HRQL wurde basierend auf der folgenden Formel berechnet: Transformierter Score (HRQL) = [(Höchstmöglicher Score – tatsächlicher Rohscore)/Bereich]*100, wobei Bereich der Rohscore-Bereich war. Eine positive Veränderung des HRQL-Scores weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Post-Void Residual (PVR)-Urinvolumens pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Die Messung des Restvolumens nach der Blasenentleerung wurde durch Ultraschall zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Änderung der maximalen Harnflussrate (QMAX) pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die maximale Harnflussrate (Qmax) wurde zu Studienbeginn und beim Besuch in Woche 12 aufgezeichnet.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Harnverhalt berichten, der eine Katheterisierung erfordert (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eines akuten Harnverhalts aufgetreten sind, die eine Katheterisierung erforderten.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhter Miktionsschwierigkeit auftraten (alle Kausalitäten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit erhöhten Schwierigkeiten beim Wasserlassen (d. h. Dysurie, Harnverhalt unabhängig von der Katheterisierung, verringerter Urinfluss, Restharnvolumen, erhöhtes Restharnvolumen, Restharn und verzögertes Wasserlassen)
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren