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Studio sulla vescica iperattiva maschile "add-on" di fesoterodina

15 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della fesoterodina come terapia "aggiuntiva" negli uomini con sintomi persistenti della vescica iperattiva in monoterapia con alfa-bloccante per i sintomi del tratto urinario inferiore.

Valutare l'efficacia e la sicurezza della fesoterodina sul miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva quando aggiunta al trattamento con alfa-bloccanti in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

947

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Campos do Jordão, São Paulo, Brasile, 12460-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Bacolod City, Filippine, 6100
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagenow, Germania, 19230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauenburg, Germania, 21481
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oberursel, Germania, 61440
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65198
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Grecia, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-232
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovacchia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spagna, 08760
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spagna, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Utica, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Svezia, 554 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Svezia, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 117 94
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 40 anni in su.
  • Su una dose stabile e ben tollerata di un alfa-bloccante prescritto per LUTS per almeno 6 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Sintomi persistenti di OAB con frequenza urinaria >=8 volte/24 ore ed episodi di urgenza correlati alla minzione >=3 episodi/24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla fesoterodina (antimuscarinici).
  • Storia precedente di ritenzione urinaria acuta che richiede cateterismo o gravi difficoltà di svuotamento a giudizio dello sperimentatore, prima del basale.
  • Incapace di seguire le procedure dello studio, incluso il completamento del diario della vescica autosomministrato e dei questionari sui risultati riportati dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Fesoterodina 4 mg o 8 mg
Droga: Fesoterodina
Fesoterodina 4 mg o 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione numerica rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con scala USS >= 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione numerica rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con scala USS >= 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12

Gli episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore sono stati definiti come quelli con un punteggio della scala USS >= 3 contrassegnato per la minzione corrispondente nel diario. Intervallo totale USS da 1 a 5: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come segue:

100* (episodi di urgenza correlati alla minzione alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale nelle minzioni per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Tutte le minzioni con classificazione USS da 1 a 5. Classificazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Il numero medio di minzioni nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita. Variazione numerica delle minzioni per 24 ore alla settimana 4 e 12 rispetto al basale.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Tutte le minzioni con classificazione USS da 1 a 5. Classificazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come: 100* (minzioni alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale nelle minzioni notturne per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Le minzioni notturne sono state definite come minzioni con classificazione USS 1-5 che si sono verificate tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. Il numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni notturne diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nelle minzioni notturne per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Le minzioni notturne sono state definite come minzioni con classificazione USS 1-5 che si sono verificate tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come: 100* (minzioni notturne alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale negli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Gli episodi di UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 nel diario in soggetti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi UUI per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Gli episodi UUI sono definiti come quelle minzioni con un punteggio USS di 5 nel diario della vescica in soggetti con UUI al basale. Classificazione USS 5: Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come: 100* (episodi UUI alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale negli episodi di urgenza gravi correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Gli episodi gravi di urgenza correlati alla minzione sono stati definiti come quelle minzioni con punteggio USS >=4 segnato per la minzione corrispondente nel diario. USA: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi gravi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Gli episodi gravi di urgenza correlata alla minzione sono definiti come quelli con un punteggio USS ≥4 contrassegnato per la minzione corrispondente nel diario della vescica. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come: 100* (episodi di urgenza gravi correlati alla minzione alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione notturna per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Gli episodi di urgenza correlati alla minzione notturna sono stati definiti come episodi di urgenza correlati alla minzione con rating USS 3-5 che si sono verificati tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale negli episodi di urgenza correlati alla minzione notturna per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Gli episodi di urgenza correlati alla minzione notturna sono stati definiti come episodi di urgenza correlati alla minzione con rating USS 3-5 che si sono verificati tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La variazione percentuale alla settimana 4 o 12 è stata calcolata come: 100* (episodi di urgenza correlati alla minzione notturna alla settimana 4 o 12 - basale)/basale
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione numerica rispetto al basale nella valutazione della somma della scala della sensazione urinaria (USS) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
La valutazione della somma USS è stata definita come il totale delle valutazioni USS registrate per tutte le minzioni nel corso di una giornata nel diario della vescica. Valutazione USS: 1. Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina. La valutazione USS Sum per 24 ore è stata calcolata come i punteggi medi della valutazione sulla USS moltiplicati per il numero medio di minzioni per 24 ore durante quella visita.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score) (somma delle domande da 1 [Q1] a Q7) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel dominio di archiviazione IPSS (somma Q2, Q4 e Q7) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5. Intervallo IPSS totale = 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Somma dell'intervallo Q2, Q4 e Q7 = 0-15 punti.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel dominio di svuotamento IPSS (somma Q1, Q3, Q5 e Q6) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5. Intervallo IPSS totale = 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Somma dell'intervallo Q1, Q3, Q5 e Q6 = 0-20 punti.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS sulla qualità della vita (QoL) (Q8) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5. Intervallo IPSS totale = 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. Punteggio dell'intervallo Q8 = 0-5 punti.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi IPSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 e Q7) per 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5. Intervallo IPSS totale = 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi IPSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 e Q7) per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte da 1 a 7 domande componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella percezione delle condizioni della vescica da parte del paziente (PPBC) per 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, convalidato. Valutato su una scala a 6 punti: al soggetto è stato chiesto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua condizione della vescica al momento?" 1=nessun problema; 2=alcuni problemi molto minori; 3=alcuni problemi minori; 4=alcuni problemi moderati; 5=gravi problemi; 6=molti problemi gravi. È stata derivata una variabile post-basale rispetto al basale con valori ordinali: 1=Deterioramento=La differenza nei punteggi era positiva; 2=Nessuna modifica=La differenza nei punteggi era 0; 3=Miglioramento minore=La differenza nei punteggi era -1; 4=Miglioramento maggiore=La differenza nei punteggi era ≤ 2.
Basale, settimana 4
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in PPBC per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, convalidato. Valutato su una scala a 6 punti: al soggetto è stato chiesto: "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua condizione della vescica al momento?" 1=nessun problema; 2=alcuni problemi molto minori; 3=alcuni problemi minori; 4=alcuni problemi moderati; 5=gravi problemi; 6=molti problemi gravi. È stata derivata una variabile post-basale rispetto al basale con valori ordinali: 1=Deterioramento=La differenza nei punteggi era positiva; 2=Nessuna modifica=La differenza nei punteggi era 0; 3=Miglioramento minore=La differenza nei punteggi era -1; 4=Miglioramento maggiore=La differenza nei punteggi era ≤ 2.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza (UPS) per 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Numero di partecipanti nella categoria da 3 punti: miglioramento [>=1 punto di miglioramento]; nessun cambiamento; deterioramento [>=diminuzione di 1 punto], basato sul punteggio UPS (valutato su una scala a 3 punti: 1=non in grado di trattenere l'urina; 3=in grado di finire quello che sto facendo). Variazione del punteggio calcolata come punteggio all'osservazione meno punteggio al basale; ridimensionato a variabili categoriali a 3 punti.
Basale, settimana 4
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in variazione rispetto al basale in UPS per 24 ore alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Numero di partecipanti nella categoria da 3 punti: miglioramento [>=1 punto di miglioramento]; nessun cambiamento; deterioramento [>=diminuzione di 1 punto], basato sul punteggio UPS (valutato su una scala a 3 punti: 1=non in grado di trattenere l'urina; 3=in grado di finire quello che sto facendo). Variazione del punteggio calcolata come punteggio all'osservazione meno punteggio al basale; ridimensionato a variabili categoriali a 3 punti.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) per 24 ore alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
OAB-q è un questionario convalidato autosomministrato di 33 voci che valuta quanto il soggetto è stato infastidito da sintomi della vescica selezionati durante la settimana precedente. Ogni elemento valutato dal soggetto sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100. Una volta trasformati, i punteggi più alti rappresentano un risultato meno favorevole.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di ciascun dominio HRQL (Health Related Quality of Life) di OAB-q alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Dominio HRQL e punteggio grezzo totale derivato come somma dei punteggi (scala a 6 punti: 1 = per niente/nessuna volta; 6 = moltissimo/sempre). Intervallo punteggio trasformato da 0 a 100 (HRQL totale o dominio)=[(Punteggio grezzo più alto possibile-Punteggio grezzo totale effettivo)/Intervallo punteggio grezzo]x100. Punteggi trasformati più alti indicativi di un migliore HRQL. Il cambiamento positivo nei punteggi HRQL indica un miglioramento. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio HRQL (Health Related Quality of Life) di OAB-q alla settimana 4 e 12 (dominio di preoccupazione OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
L'HRQL riguarda il dominio; l'intervallo era 0-100. Il punteggio trasformato per HRQL è stato calcolato sulla base della seguente formula: Punteggio trasformato (HRQL) = [(Punteggio più alto possibile - Punteggio grezzo effettivo)/ Intervallo]*100, dove l'intervallo era l'intervallo del punteggio grezzo. Il cambiamento positivo nel punteggio HRQL indica un miglioramento.
Basale, Settimana 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio HRQL (Health Related Quality of Life) di OAB-q alla settimana 4 e 12 (dominio di coping OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il dominio di coping HRQL; l'intervallo era 0-100. Il punteggio trasformato per HRQL è stato calcolato sulla base della seguente formula: Punteggio trasformato (HRQL) = [(Punteggio più alto possibile - Punteggio grezzo effettivo)/ Intervallo]*100, dove l'intervallo era l'intervallo del punteggio grezzo. Il cambiamento positivo nel punteggio HRQL indica un miglioramento.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di OAB-q alla settimana 4 e 12 (dominio del sonno OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il dominio del sonno HRQL; l'intervallo era 0-100. Il punteggio trasformato per HRQL è stato calcolato sulla base della seguente formula: Punteggio trasformato (HRQL) = [(Punteggio più alto possibile - Punteggio grezzo effettivo)/ Intervallo]*100, dove l'intervallo era l'intervallo del punteggio grezzo. Il cambiamento positivo nel punteggio HRQL indica un miglioramento.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ciascun dominio HRQL (Health Related Quality of Life) di OAB-q alla settimana 4 e 12 (dominio di interazione sociale OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il dominio di interazione sociale HRQL; l'intervallo era 0-100. Il punteggio trasformato per HRQL è stato calcolato sulla base della seguente formula: Punteggio trasformato (HRQL) = [(Punteggio più alto possibile - Punteggio grezzo effettivo)/ Intervallo]*100, dove l'intervallo era l'intervallo del punteggio grezzo. Il cambiamento positivo nel punteggio HRQL indica un miglioramento.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume di urina residuo post-minzionale (PVR) per 24 ore alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
La misurazione del volume residuo post-minzionale è stata misurata mediante ecografia al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Basale, Settimana 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale della portata massima del flusso urinario (QMAX) nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il flusso urinario massimo (Qmax) è stato registrato al basale e alla visita della settimana 12.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno segnalato ritenzione urinaria che richiede cateterismo (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e non gravi di ritenzione urinaria acuta che hanno richiesto il cateterismo.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati all'aumento della difficoltà di svuotamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e non gravi correlati all'aumento della difficoltà di svuotamento (ad esempio, disuria, ritenzione urinaria indipendentemente dal cateterismo, flusso urinario ridotto, volume urinario residuo, volume urinario residuo aumentato, urina residua ed esitazione urinaria)
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221009

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