Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fesoterodinová "doplňková" studie mužského hyperaktivního močového měchýře

15. února 2011 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fesoterodinu jako „přídavné“ terapie u mužů s přetrvávajícími příznaky hyperaktivního močového měchýře v rámci monoterapie alfa-blokátorem pro příznaky dolních močových cest.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost fesoterodinu na zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře, pokud se přidá k probíhající léčbě alfablokátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

947

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Campos do Jordão, São Paulo, Brazílie, 12460-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny, 6100
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1113
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korejská republika, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93050
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagenow, Německo, 19230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauenburg, Německo, 21481
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oberursel, Německo, 61440
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65198
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-232
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovensko, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Utica, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Řecko, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Španělsko, 08760
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Španělsko, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Švédsko, 554 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Švédsko, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 117 94
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40 let a více.
  • Na stabilní a dobře tolerované dávce alfa-blokátoru předepsaného pro LUTS po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  • Přetrvávající symptomy OAB s frekvencí močení >=8krát/24 hodin a epizodami nutkání souvisejícími s močením >=3 epizody/24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fesoterodinu (antimuskarinika).
  • Předchozí anamnéza akutní retence moči vyžadující katetrizaci nebo závažné potíže s močením podle úsudku zkoušejícího před výchozí hodnotou.
  • Nebylo možné dodržet postupy studie, včetně vyplnění deníku močového měchýře, který si sami podávali, a dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Fesoterodin 4 mg nebo 8 mg
Lék: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg nebo 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavosti souvisejících s mikcí za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin byl vypočítán jako celkový počet močení se stupnicí USS >= 3 dělený celkovým počtem dní, kdy byla při této návštěvě shromažďována data z deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavosti souvisejících s mikcí za 24 hodin ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Průměrný počet naléhavých epizod spojených s močením za 24 hodin byl vypočítán jako celkový počet močení se stupnicí USS >= 3 dělený celkovým počtem dní, kdy byla při této návštěvě shromažďována data z deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 4
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavosti souvisejících s mikcí za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12

Urgentní epizody spojené s močením za 24 hodin byly definovány jako epizody s hodnocením USS Scale >= 3 označené pro odpovídající močení v deníku. Celkový rozsah USS 1 až 5:1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Procentuální změna v týdnu 4 nebo 12 byla vypočtena takto:

100* (epizody naléhavosti související s mikcí ve 4. nebo 12. týdnu – základní stav)/základní stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna oproti výchozímu stavu v mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Všechny mikce s hodnocením USS 1 až 5. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě. Numerická změna močení za 24 hodin v týdnu 4 a 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Všechny mikce s hodnocením USS 1 až 5. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Procentuální změna ve 4. nebo 12. týdnu byla vypočtena jako: 100* (mikce ve 4. nebo 12. týdnu – výchozí stav)/výchozí stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna od výchozího stavu v nočních mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Průměrný počet nočních mikcí za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet nočních mikcí dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných při této návštěvě.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v nočních mikcích za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Noční mikce byly definovány jako mikce s hodnocením USS 1-5, ke kterým došlo mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Procentuální změna v týdnu 4 nebo 12 byla vypočtena jako: 100* (noční mikce v týdnu 4 nebo 12 – výchozí stav)/výchozí stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna oproti výchozímu stavu v epizodách urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Epizody UUI byly definovány jako ty močení s USS hodnocením 5 v deníku u subjektů s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách UUI za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Epizody UUI jsou definovány jako ty mikce s USS hodnocením 5 v deníku močového měchýře u subjektů s UUI na začátku. Hodnocení USS 5: Nelze udržet; únik moči. Procentuální změna ve 4. nebo 12. týdnu byla vypočtena jako: 100* (epizody UUI ve 4. nebo 12. týdnu – výchozí stav)/výchozí stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavé mikce za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Závažné urgentní epizody spojené s močením byly definovány jako takové močení s USS hodnocením >=4 označeným pro odpovídající močení v deníku. USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavé mikce za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Těžké urgentní epizody související s močením jsou definovány jako epizody s USS hodnocením ≥4 označeným pro odpovídající mikci v deníku močového měchýře. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Procentuální změna ve 4. nebo 12. týdnu byla vypočtena jako: 100* (epizody naléhavosti související s těžkou mikcí v týdnu 4 nebo 12 – výchozí stav)/výchozí stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna oproti výchozímu stavu v epizodách naléhavosti související s nočním močením za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Noční naléhavé epizody spojené s močením byly definovány jako naléhavé epizody související s močením s hodnocením USS 3-5, které se vyskytly mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v epizodách naléhavosti související s nočním močením za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Noční naléhavé epizody spojené s močením byly definovány jako naléhavé epizody související s močením s hodnocením USS 3-5, které se vyskytly mezi okamžikem, kdy subjekt šel spát, a okamžikem, kdy vstal a začal další den. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Procentuální změna v týdnu 4 nebo 12 byla vypočtena jako: 100* (epizody naléhavosti související s nočním močením ve 4. nebo 12. týdnu – výchozí stav)/výchozí stav
Výchozí stav, týden 4 a 12
Numerická změna od výchozí hodnoty ve stupnici Urinary Sensation Scale (USS) Sumární hodnocení za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Celkové hodnocení USS bylo definováno jako celkové hodnocení USS zaznamenané pro všechny mikce v průběhu dne v deníku močového měchýře. Hodnocení USS: 1. žádný pocit naléhavosti, 2. mírný pocit naléhavosti, 3. střední pocit naléhavosti, 4. silný pocit naléhavosti, 5. neschopnost udržet; únik moči. Celkové hodnocení USS za 24 hodin bylo vypočteno jako průměrné skóre hodnocení na USS vynásobené průměrným počtem mikcí za 24 hodin při této návštěvě.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna celkového skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty (souhrnná otázka 1 [Q1] až Q7) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od výchozího stavu v doméně úložiště IPSS (součet 2., 4. a 7. čtvrtletí) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5. Celkový rozsah IPSS = 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů. Součet rozmezí Q2, Q4 a Q7 = 0–15 bodů.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od základní hodnoty v IPSS voidující doméně (součet Q1, Q3, Q5 a Q6) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5. Celkový rozsah IPSS = 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů. Součet rozmezí Q1, Q3, Q5 a Q6 = 0–20 bodů.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna skóre kvality života (QoL) IPSS od výchozí hodnoty (Q8) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5. Celkový rozsah IPSS = 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů. Skóre rozsahu Q8 = 0-5 bodů.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých položek IPSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 a Q7) za 24 hodin ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5. Celkový rozsah IPSS = 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty ve skóre jednotlivých položek IPSS (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 a Q7) za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC) za 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, validovaný dotazník. Hodnoceno na 6bodové škále: subjekt byl dotázán: "Který z následujících výroků nejlépe vystihuje stav Vašeho močového měchýře v tuto chvíli?" 1=vůbec žádné problémy; 2=některé velmi drobné problémy; 3 = nějaké drobné problémy; 4 = některé středně závažné problémy; 5 = vážné problémy; 6 = mnoho vážných problémů. Byla odvozena proměnná po výchozím vs výchozím stavu s ordinálními hodnotami: 1 = Zhoršení = Rozdíl ve skóre byl pozitivní; 2=Žádná změna=Rozdíl ve skóre byl 0; 3=malé zlepšení=rozdíl ve skóre byl -1; 4 = Hlavní zlepšení = Rozdíl ve skóre byl ≤ 2.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty v PPBC za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PPBC: samoobslužný, jednopoložkový, validovaný dotazník. Hodnoceno na 6bodové škále: subjekt byl dotázán: "Který z následujících výroků nejlépe vystihuje stav Vašeho močového měchýře v tuto chvíli?" 1=vůbec žádné problémy; 2=některé velmi drobné problémy; 3 = nějaké drobné problémy; 4 = některé středně závažné problémy; 5 = vážné problémy; 6 = mnoho vážných problémů. Byla odvozena proměnná po výchozím vs výchozím stavu s ordinálními hodnotami: 1 = Zhoršení = Rozdíl ve skóre byl pozitivní; 2=Žádná změna=Rozdíl ve skóre byl 0; 3=malé zlepšení=rozdíl ve skóre byl -1; 4 = Hlavní zlepšení = Rozdíl ve skóre byl ≤ 2.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty na stupnici vnímání naléhavosti (UPS) za 24 hodin v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků v 3-bodové kategorii: zlepšení [>=1-bod zlepšení]; žádná změna; zhoršení [>=snížení o 1 bod], na základě skóre UPS (hodnoceno na 3bodové stupnici: 1=neschopnost udržet moč; 3=schopna dokončit to, co dělám). Změna skóre vypočtená jako skóre při pozorování mínus skóre na začátku; přeškálováno na 3-bodové kategorické proměnné.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve změně oproti výchozímu stavu v UPS za 24 hodin v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků v 3-bodové kategorii: zlepšení [>=1-bod zlepšení]; žádná změna; zhoršení [>=snížení o 1 bod], na základě skóre UPS (hodnoceno na 3bodové stupnici: 1=neschopnost udržet moč; 3=schopna dokončit to, co dělám). Změna skóre vypočtená jako skóre při pozorování mínus skóre na začátku; přeškálováno na 3-bodové kategorické proměnné.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) za 24 hodin ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
OAB-q je samostatně podávaný, 33-položkový, validovaný dotazník, který hodnotí, jak moc byl subjekt obtěžován vybranými symptomy močového měchýře během předchozího týdne. Každá položka hodnocená subjektem na Likertově stupnici od 1 (nejmenší obtěžování symptomů) do 6 (nejvíce obtěžující symptomy). Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre 0-100. Po transformaci představují vyšší skóre méně příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre každé domény kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Doména HRQL a celkové hrubé skóre odvozené jako součet skóre (6bodová škála: 1 = vůbec ne/nikdy; 6 = velmi mnoho/vždycky). Rozsah transformovaného skóre 0 až 100 (celkové HRQL nebo doména)=[(nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre)/rozsah hrubého skóre]x100. Vyšší transformované skóre svědčí o lepší HRQL. Pozitivní změna skóre HRQL naznačuje zlepšení. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q v týdnu 4 a 12 (doména OAB-q Concern)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 12
Doména koncernu HRQL; rozsah byl 0-100. Transformované skóre pro HRQL bylo vypočteno na základě následujícího vzorce: Transformované skóre (HRQL) = [(nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre)/rozsah]*100, kde rozsah byl hrubý rozsah skóre. Pozitivní změna ve skóre HRQL naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q ve 4. a 12. týdnu (OAB-q copingová doména)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Copingová doména HRQL; rozsah byl 0-100. Transformované skóre pro HRQL bylo vypočteno na základě následujícího vzorce: Transformované skóre (HRQL) = [(nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre)/rozsah]*100, kde rozsah byl hrubý rozsah skóre. Pozitivní změna ve skóre HRQL naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q ve 4. a 12. týdnu (OAB-q spánková doména)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Doména spánku HRQL; rozsah byl 0-100. Transformované skóre pro HRQL bylo vypočteno na základě následujícího vzorce: Transformované skóre (HRQL) = [(nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre)/rozsah]*100, kde rozsah byl hrubý rozsah skóre. Pozitivní změna ve skóre HRQL naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre každé domény kvality života související se zdravím (HRQL) OAB-q ve 4. a 12. týdnu (Doména sociální interakce OAB-q)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Doména sociální interakce HRQL; rozsah byl 0-100. Transformované skóre pro HRQL bylo vypočteno na základě následujícího vzorce: Transformované skóre (HRQL) = [(nejvyšší možné skóre - skutečné hrubé skóre)/rozsah]*100, kde rozsah byl hrubý rozsah skóre. Pozitivní změna ve skóre HRQL naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna objemu moči po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty za 24 hodin ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Měření postmikčního reziduálního objemu bylo měřeno ultrazvukem na základní linii a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
Změna maximálního průtoku moči (QMAX) za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální rychlost průtoku moči (Qmax) byla zaznamenána na začátku a na návštěvě v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků hlásících zadržení moči vyžadující katetrizaci (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné a nezávažné nežádoucí příhody akutní retence moči vyžadující katetrizaci.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zvýšenými potížemi s vyprazdňováním (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné a nezávažné nežádoucí příhody související se zvýšenými potížemi s močením (tj. dysurie, retence moči bez ohledu na katetrizaci, snížený průtok moči, zbytkový objem moči, zvýšený zbytkový objem moči, zbytková moč a váhavost moči)
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit