Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fesoterodine "tilläggsstudie" manlig överaktiv urinblåsa

15 februari 2011 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fesoterodin som en "tilläggsbehandling" hos män med ihållande överaktiv blåssymtom under monoterapi av alfablockerare för symtom i de nedre urinvägarna.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fesoterodin vid förbättring av symtom på överaktiv blåsa när det läggs till pågående behandling med alfablockerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

947

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, CEP 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04262-000
        • Pfizer Investigational Site
    • São Paulo
      • Campos do Jordão, São Paulo, Brasilien, 12460-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerna
      • Bacolod City, Filippinerna, 6100
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1008
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1113
        • Pfizer Investigational Site
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Pfizer Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Pfizer Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Pfizer Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pfizer Investigational Site
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Pfizer Investigational Site
      • Utica, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48323
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26500
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Pfizer Investigational Site
    • Ipiros
      • Ioannina, Ipiros, Grekland, 45 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republiken av, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93050
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Roermond, Nederländerna, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, NO-0257
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-232
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakien, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Pfizer Investigational Site
    • Palma de Mallorca
      • Manacor, Palma de Mallorca, Spanien, 07500
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping, Sverige, 554 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 117 94
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauenburg, Tyskland, 21481
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Pfizer Investigational Site
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65198
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 40 år och uppåt.
  • På en stabil och vältolererad dos av en alfablockerare ordinerad för LUTS i minst 6 veckor före screening (besök 1).
  • Ihållande symtom på OAB med urinfrekvens >=8 gånger/24 timmar och miktionsrelaterade akuta episoder >=3 episoder/24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot fesoterodin (antimuskarinika).
  • Tidigare anamnes på akut urinretention som kräver kateterisering eller allvarliga tömningssvårigheter enligt utredarens bedömning, före baslinjen.
  • Kan inte följa studieprocedurerna, inklusive ifyllande av självadministrerad blåsdagbok och patientrapporterade frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Fesoterodin 4mg eller 8mg
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodin 4mg eller 8mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk förändring från baslinjen i miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS Scale >= 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk förändring från baslinjen i miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS Scale >= 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring från baslinjen i miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12

Miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar definierades som de med USS-skalan på >= 3 markerade för motsvarande miktion i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som:

100* (Miktionsrelaterade brådskande episoder i vecka 4 eller 12 - Baseline)/Baseline
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen i miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Alla miktioner med USS-betyg 1 till 5. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Medelantalet miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket. Numerisk förändring av miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12 i förhållande till baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Alla miktioner med USS-betyg 1 till 5. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som: 100* (Miktioner vid vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen i nattliga miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att försökspersonen gick och lade sig och den tid då han eller hon uppstod för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Det genomsnittliga antalet nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet nattliga miktioner dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i nattliga miktioner per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att försökspersonen gick och lade sig och den tid då han eller hon uppstod för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som: 100* (nattliga miktioner vid vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen vid akut urininkontinens (UUI) episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
UUI-episoder definierades som de miktioner med USS-betyg på 5 i dagboken hos försökspersoner med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i UUI-avsnitt per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
UUI-episoder definieras som de miktioner med ett USS-betyg på 5 i blåsdagboken hos patienter med UUI vid baslinjen. USS-betyg 5: Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som: 100* (UUI-episoder vid vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen i allvarliga miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Allvarliga miktionsrelaterade brådskande episoder definierades som de miktioner med USS rating >=4 markerade för motsvarande miktion i dagboken. USS: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i allvarliga miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Allvarliga miktionsrelaterade brådskande episoder definieras som de med en USS-klassificering ≥4 markerad för motsvarande miktion i blåsans dagbok. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som: 100* (svåra Miktionsrelaterade akuta episoder vid vecka 4 eller 12 - Baseline)/Baseline
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen i nattliga Miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder definierades som miktionsrelaterade brådskande episoder med USS-betyg 3-5 som inträffade mellan det att försökspersonen gick och la sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, vecka 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Nattliga miktionsrelaterade brådskande episoder definierades som miktionsrelaterade brådskande episoder med USS-betyg 3-5 som inträffade mellan det att försökspersonen gick och la sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Den procentuella förändringen vid vecka 4 eller 12 beräknades som: 100* (nattmigtionsrelaterade brådskande episoder vid vecka 4 eller 12 - baslinje)/baslinje
Baslinje, vecka 4 och 12
Numerisk förändring från baslinjen i Urinary Sensation Scale (USS) Sumbetyg per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
USS-summabetyget definierades som summan av USS-betyg som registrerats för alla miktioner under loppet av en dag i blåsdagboken. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. USS Sum-betyg per 24 timmar beräknades som medelvärdepoängen på USS multiplicerat med medelantalet miktioner per 24 timmar vid det besöket.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) Totalt poäng (summa fråga 1 [Q1] till Q7) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5 för ett IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från baslinje i IPSS-lagringsdomän (summa Q2, Q4 och Q7) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5. Totalt IPSS-intervall = 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen. Summan av Q2, Q4 och Q7 intervall = 0-15 poäng.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändra från baslinjen i IPSS Voiding Domain (summa Q1, Q3, Q5 och Q6) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5. Totalt IPSS-intervall = 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen. Summan av Q1, Q3, Q5 och Q6 intervall = 0-20 poäng.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i IPSS livskvalitetspoäng (Q8) per 24 timmar i vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5. Totalt IPSS-intervall = 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen. Poäng för Q8-intervallet = 0-5 poäng.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från baslinjen i IPSS-resultat för individuella artiklar (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 och Q7) per 24 timmar i vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5. Totalt IPSS-intervall = 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i IPSS-resultat för individuella artiklar (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5, Q6 och Q7) per 24 timmar i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor. Varje fråga får poäng från 0-5 för ett IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) per 24 timmar i vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
PPBC: självadministrativt, enstaka objekt, validerat frågeformulär. Betygsatt på en 6-gradig skala: försökspersonen tillfrågades: "Vilket av följande påståenden beskriver ditt blåstillstånd bäst för tillfället?" 1=inga problem alls; 2=några mycket mindre problem; 3=några mindre problem; 4=några måttliga problem; 5=svåra problem; 6=många allvarliga problem. En post-baseline vs baseline-variabel med ordinalvärden härleddes: 1=Försämring=Skillnaden i poäng var positiv; 2=Ingen förändring=Skillnaden i poäng var 0; 3=Mindre förbättring=Skillnaden i poäng var -1; 4=Stor förbättring=Skillnaden i poäng var ≤ 2.
Baslinje, vecka 4
Antal deltagare med förändring från baslinjen i PPBC per 24 timmar i vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PPBC: självadministrativt, enstaka objekt, validerat frågeformulär. Betygsatt på en 6-gradig skala: försökspersonen tillfrågades: "Vilket av följande påståenden beskriver ditt blåstillstånd bäst för tillfället?" 1=inga problem alls; 2=några mycket mindre problem; 3=några mindre problem; 4=några måttliga problem; 5=svåra problem; 6=många allvarliga problem. En post-baseline vs baseline-variabel med ordinalvärden härleddes: 1=Försämring=Skillnaden i poäng var positiv; 2=Ingen förändring=Skillnaden i poäng var 0; 3=Mindre förbättring=Skillnaden i poäng var -1; 4=Stor förbättring=Skillnaden i poäng var ≤ 2.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Urgency Perception Scale (UPS) per 24 timmar i vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Antal deltagare i 3-poängskategori: förbättring [>=1-poängs förbättring]; ingen förändring; försämring [>=1-punktsminskning], baserat på UPS-poäng (betygsatt på en 3-gradig skala: 1=kan inte hålla urinen; 3=kan avsluta det jag håller på med). Poängförändring beräknad som poäng vid observation minus poäng vid baslinjen; skalas om till 3-punkts kategoriska variabler.
Baslinje, vecka 4
Antal deltagare med förändring från baslinjen i förändring från baslinjen i UPS per 24 timmar i vecka 12.
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal deltagare i 3-poängskategori: förbättring [>=1-poängs förbättring]; ingen förändring; försämring [>=1-punktsminskning], baserat på UPS-poäng (betygsatt på en 3-gradig skala: 1=kan inte hålla urinen; 3=kan avsluta det jag håller på med). Poängförändring beräknad som poäng vid observation minus poäng vid baslinjen; skalas om till 3-punkts kategoriska variabler.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) per 24 timmar vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
OAB-q är ett självadministrativt validerat frågeformulär med 33 punkter som bedömer hur mycket patienten har besvärats av utvalda blåsymtom under föregående vecka. Varje objekt betygsatt av ämne på Likert-skala 1 (minst besvär med symtom) till 6 (mest besvär med symtom). Råpoäng omvandlades till en poäng från 0-100. När de har omvandlats representerar högre poäng ett mindre gynnsamt resultat.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i totalpoäng för varje domän för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för OAB-q vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
HRQL-domän och total råpoäng härledd som summan av poäng (6-gradig skala: 1 = inte alls/ingen av tiden; 6 = väldigt mycket/hela tiden). Transformerat poängintervall 0 till 100 (Totalt HRQL eller domän)=[(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]x100. Högre transformerade poäng tyder på bättre HRQL. Positiv förändring i HRQL-poäng indikerar förbättring. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i poäng för varje domän för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för OAB-q vid vecka 4 och 12 (OAB-q Concern Domain)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
HRQL-bekymmersdomänen; intervallet var 0-100. Den transformerade poängen för HRQL beräknades utifrån följande formel: Transformerad poäng (HRQL) = [(Högsta möjliga poäng - Faktisk råpoäng)/Omfång]*100, där intervallet var råpoängintervallet. Positiv förändring i HRQL-resultatet indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i poäng för varje domän för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för OAB-q vid vecka 4 och 12 (OAB-q Coping Domain)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
HRQL coping domänen; intervallet var 0-100. Den transformerade poängen för HRQL beräknades utifrån följande formel: Transformerad poäng (HRQL) = [(Högsta möjliga poäng - Faktisk råpoäng)/Omfång]*100, där intervallet var råpoängintervallet. Positiv förändring i HRQL-resultatet indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i poäng för varje domän för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) i OAB-q vid vecka 4 och 12 (OAB-q sömndomän)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
HRQL-sömndomänen; intervallet var 0-100. Den transformerade poängen för HRQL beräknades utifrån följande formel: Transformerad poäng (HRQL) = [(Högsta möjliga poäng - Faktisk råpoäng)/Omfång]*100, där intervallet var råpoängintervallet. Positiv förändring i HRQL-resultatet indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i poäng för varje domän för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) för OAB-q vid vecka 4 och 12 (OAB-q Social Interaction Domain)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
HRQL-domänen för social interaktion; intervallet var 0-100. Den transformerade poängen för HRQL beräknades utifrån följande formel: Transformerad poäng (HRQL) = [(Högsta möjliga poäng - Faktisk råpoäng)/Omfång]*100, där intervallet var råpoängintervallet. Positiv förändring i HRQL-resultatet indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i Post Void Residual (PVR) urinvolym per 24 timmar vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Post-void restvolymmätning mättes med ultraljud vid baslinjen och vid vecka 4, 8 och 12.
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i maximal urinflödeshastighet (QMAX) per 24 timmar vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Maximal urinflödeshastighet (Qmax) registrerades vid Baseline och vecka 12 besök.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som rapporterar urinretention som kräver kateterisering (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som upplever allvarliga och icke-allvarliga biverkningar av akut urinretention som kräver kateterisering.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som upplever negativa händelser relaterade till ökad tömningssvårigheter (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som upplever allvarliga och icke-allvarliga biverkningar relaterade till ökade tömningssvårigheter (dvs. dysuri, urinretention oavsett kateterisering, minskat urinflöde, resturinvolym, resturinvolym ökad, kvarvarande urin och urintveksamhet)
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera