Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen og E-vitamin til forebyggelse af kræftfremgang og tilbagefald hos patienter med tidligt stadie af blærekræft

9. januar 2014 opdateret af: University of Birmingham

Prognoseprogram for blærekræft (inkorporerer SELENIB-forsøg) [BEHANDLING]

RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af selen og E-vitamin kan forhindre kræft i at vokse eller komme tilbage.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give selen sammen med E-vitamin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forhindre cancerprogression og -tilbagefald hos patienter med blærekræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Blærekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

For at undersøge om tilskud af selen og/eller E-vitamin (α-tocopherol) reducerer risikoen for tilbagefald og progression.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe for tilbagefald (høj vs mellemliggende) og behandlingscenter og randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oral selentablet og oral vitamin E-kapsel én gang dagligt.
Arm II: Patienterne får oral selen tablet og oral placebo kapsel én gang dagligt.
Arm III: Patienterne får oral placebotablet og oral vitamin E-kapsel én gang dagligt.
Arm IV: Patienterne får oral placebotablet og oral placebo-kapsel én gang dagligt.

I alle arme fortsætter behandlingen i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes hver 6. måned i 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

515

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
    - Rekruttering
    - University of Birmingham
    - Kontakt:
      
      Maurice Zeegers
      
      Telefonnummer: 44 -121- 414- 6721

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histopatologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt overgangscellekarcinom (< pT2)
- Nydiagnosticeret sygdom
Kan randomiseres inden for tolv måneder efter diagnostisk transurethral resektion blæretumor/biopsi
Skal opfylde 1 af følgende kriterier for gentagelsesrisiko:
- Mellemrisiko
  - Multiple G1 pTa (> 1)
  - Solitær G1 pTa (≥ 3 cm)
  - G2 pTa
  - G1 pT1
  - G2 pT1 (1 eller 2 tumorer)
- Høj risiko
  - G3 pTa
  - G3 pT1
  - Cis
  - Flere G2 pT1 (3 eller flere foci)
- Lav risiko
  - Solitær G1 pTa < 3 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke gravid eller ammer
Ingen HIV-infektion
Ingen betingelse, der efter den lokale efterforskers mening kan forstyrre patientens sikkerhed eller evaluering af forsøgets mål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen samtidig immunsuppressiv behandling efter organtransplantation
Ingen samtidig cyclosporin
De, der i øjeblikket bruger eller har brugt kosttilskud af selen og/eller E-vitamin, vil ikke blive udelukket, men de skal acceptere ikke at tage kosttilskud, der indeholder selen og E-vitamin over en forudbestemt dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelsesfrit interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelsestid
Forekomst af overgangscellekarcinom uden for blæren
Forekomst af alle andre klinisk diagnosticerede maligne sygdomme
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Livskvalitet vurderet ved hvert opfølgningsbesøg af livskvalitetsinstrumenterne EORTC QLQ-C30, QLQ-BLS24 og QLQ-BLM30
Progressionsfrit interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

Studiestol: Maurice Zeegers, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier