硒和维生素 E 预防早期膀胱癌患者的癌症进展和复发
2014年1月9日 更新者：University of Birmingham
膀胱癌预后计划（结合 SELENIB 试验）[治疗]
理由：化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。 使用硒和维生素 E 可以阻止癌症的生长或复发。
目的：这项随机 III 期试验正在研究将硒与维生素 E 一起服用，以了解与安慰剂相比，它在预防早期膀胱癌患者的癌症进展和复发方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 研究补充硒和/或维生素 E（α-生育酚）是否会降低复发和进展的风险。
大纲：这是一项多中心研究。 患者按复发风险组（高与中）和治疗中心进行分层，并随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天一次口服硒片和口服维生素 E 胶囊。
- 第二组：患者每天一次口服硒片和口服安慰剂胶囊。
- 第 III 组：患者接受口服安慰剂片剂和口服维生素 E 胶囊，每天一次。
- IV 组：患者每天服用一次口服安慰剂片剂和口服安慰剂胶囊。
在所有组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 5 年。
生活质量每 6 个月评估一次，持续 5 年。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。
研究类型
介入性
注册
515
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B15 2TT
- 招聘中
- University of Birmingham
-
接触：
- Maurice Zeegers
- 电话号码：44 -121- 414- 6721
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织病理学证实的非肌层浸润性移行细胞癌 (< pT2)
- 初诊疾病
- 能够在诊断性经尿道切除膀胱肿瘤/活检后十二个月内随机分组
必须满足以下复发风险标准之一：
中等风险
- 多个 G1 pTa (> 1)
- 孤立的 G1 pTa (≥ 3 cm)
- G2 pTa
- G1 pT1
- G2 pT1（1 或 2 个肿瘤）
高风险
- G3 pTa
- G3 pT1
- 顺式
- 多个 G2 pT1（3 个或更多病灶）
低风险
- 孤立的 G1 pTa < 3 厘米
患者特征：
- 未怀孕或哺乳
- 没有感染艾滋病毒
- 当地研究者认为可能会影响患者安全或试验目标评估的任何条件
先前的同步治疗：
- 器官移植后无同步免疫抑制治疗
- 无并发环孢素
- 那些目前正在或已经使用过硒和/或维生素 E 补充剂的人不会被排除在外，但是，他们必须同意不服用含有超过预定剂量的硒和维生素 E 的补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无复发间期
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存时间
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膀胱外移行细胞癌的发病率
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临床诊断的所有其他恶性肿瘤的发病率
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心血管事件的发生率
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生活质量仪器 EORTC QLQ-C30、QLQ-BLS24 和 QLQ-BLM30 在每次随访时评估的生活质量
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无进展间期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maurice Zeegers、University of Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月2日
首次发布 (估计)
2007年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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