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Selênio e vitamina E na prevenção da progressão e recorrência do câncer em pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial

9 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Birmingham

Programa de Prognóstico de Câncer de Bexiga (Incorporando o Estudo SELENIB) [TRATAMENTO]

JUSTIFICAÇÃO: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de selênio e vitamina E pode impedir que o câncer cresça ou volte.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de selênio junto com vitamina E para ver como ele funciona em comparação com um placebo na prevenção da progressão e recorrência do câncer em pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Investigar se a suplementação com selênio e/ou vitamina E (α-tocoferol) reduz o risco de recorrência e progressão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por grupo de risco de recorrência (alto vs intermediário) e centro de tratamento e randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem comprimido oral de selênio e cápsula oral de vitamina E uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem comprimido oral de selênio e cápsula oral de placebo uma vez ao dia.
  • Braço III: Os pacientes recebem um comprimido oral de placebo e uma cápsula oral de vitamina E uma vez ao dia.
  • Braço IV: Os pacientes recebem comprimido de placebo oral e cápsula de placebo oral uma vez ao dia.

Em todos os braços, o tratamento continua por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada a cada 6 meses durante 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

515

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Recrutamento
        • University of Birmingham
        • Contato:
          • Maurice Zeegers
          • Número de telefone: 44 -121- 414- 6721

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células transicionais não músculo-invasivo confirmado histopatologicamente (< pT2)

    • Doença recém-diagnosticada
  • Capaz de ser randomizado dentro de doze meses após a ressecção transuretral diagnóstica do tumor/biópsia da bexiga

  • Deve atender a 1 dos seguintes critérios de risco de recorrência:

    • Risco intermediário

      • Múltiplos G1 pTa (> 1)
      • Solitário G1 pTa (≥ 3 cm)
      • G2 pTa
      • G1 pT1
      • G2 pT1 (1 ou 2 tumores)

    • Alto risco

      • G3 pTa
      • G3 pT1
      • Cis
      • Múltiplos G2 pT1 (3 ou mais focos)

    • Baixo risco

      • Solitário G1 pTa < 3 cm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem infecção por HIV
  • Nenhuma condição que, na opinião do investigador local, possa interferir na segurança do paciente ou na avaliação dos objetivos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem terapia imunossupressora concomitante após transplante de órgãos
  • Sem ciclosporina concomitante
  • Aqueles que atualmente usam ou usaram suplementos de selênio e/ou vitamina E não serão excluídos, no entanto, devem concordar em não tomar suplementos contendo selênio e vitamina E acima de uma dosagem pré-especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Intervalo sem recorrência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo de sobrevida geral
Incidência de carcinoma de células transicionais fora da bexiga
Incidência de todas as outras neoplasias diagnosticadas clinicamente
Incidência de eventos cardiovasculares
Qualidade de vida avaliada em cada visita de acompanhamento pelos instrumentos de qualidade de vida EORTC QLQ-C30, QLQ-BLS24 e QLQ-BLM30
Intervalo livre de progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maurice Zeegers, University of Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000574080
  • CRUK-BCPP-2005-01-TREATMENT
  • ISRCTN13889738
  • EU-20768

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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