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Selen und Vitamin E bei der Verhinderung des Fortschreitens und Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium

9. Januar 2014 aktualisiert von: University of Birmingham

Blasenkrebs-Prognoseprogramm (unter Einbeziehung der SELENIB-Studie) [BEHANDLUNG]

BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Selen und Vitamin E kann verhindern, dass Krebs wächst oder zurückkehrt.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Selen zusammen mit Vitamin E, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Verhinderung des Fortschreitens und Wiederauftretens von Krebs bei Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Blasenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Es sollte untersucht werden, ob eine Supplementierung mit Selen und/oder Vitamin E (α-Tocopherol) das Risiko eines Rezidivs und einer Progression verringert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rezidivrisikogruppe (hoch vs. mittel) und Behandlungszentrum stratifiziert und randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Selentablette und eine orale Vitamin-E-Kapsel.
Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Selentablette und eine orale Placebokapsel.
Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Tablette und eine orale Vitamin-E-Kapsel.
Arm IV: Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Placebo-Tablette und eine orale Placebo-Kapsel.

In allen Armen wird die Behandlung ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität bis zu 5 Jahre fortgesetzt.

Die Lebensqualität wird alle 6 Monate für 5 Jahre bewertet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

515

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
    - Rekrutierung
    - University of Birmingham
    - Kontakt:
      
      Maurice Zeegers
      
      Telefonnummer: 44 -121- 414- 6721

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histopathologisch bestätigtes nicht-muskelinvasives Übergangszellkarzinom (< pT2)
- Neu diagnostizierte Krankheit
Kann innerhalb von zwölf Monaten nach diagnostischer transurethraler Resektion Blasentumor/Biopsie randomisiert werden
Muss eines der folgenden Kriterien für das Wiederholungsrisiko erfüllen:
- Mittleres Risiko
  - Mehrere G1 pTa (> 1)
  - Einzeln G1 pTa (≥ 3 cm)
  - G2 pTa
  - G1 pT1
  - G2 pT1 (1 oder 2 Tumore)
- Hohes Risiko
  - G3 pTa
  - G3 pT1
  - Cis
  - Mehrere G2 pT1 (3 oder mehr Herde)
- Niedriges Risiko
  - Einzelner G1 pTa < 3 cm

PATIENTENMERKMALE:

Nicht schwanger oder stillend
Keine HIV-Infektion
Keine Bedingung, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine begleitende immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation
Kein gleichzeitiges Ciclosporin
Diejenigen, die derzeit Selen- und/oder Vitamin-E-Ergänzungen verwenden oder verwendet haben, werden nicht ausgeschlossen, sie müssen jedoch zustimmen, keine Selen- und Vitamin-E-Ergänzungen über einer vorher festgelegten Dosierung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivfreies Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberlebenszeit
Auftreten von Übergangszellkarzinomen außerhalb der Blase
Inzidenz aller anderen klinisch diagnostizierten malignen Erkrankungen
Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen
Lebensqualität, wie sie bei jedem Folgebesuch mit den Lebensqualitätsinstrumenten EORTC QLQ-C30, QLQ-BLS24 und QLQ-BLM30 bewertet wurde
Progressionsfreies Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

Studienstuhl: Maurice Zeegers, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat