Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selenio e vitamina E nella prevenzione della progressione e della recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale

9 gennaio 2014 aggiornato da: University of Birmingham

Programma di prognosi del cancro alla vescica (che include lo studio SELENIB) [TRATTAMENTO]

RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso di selenio e vitamina E può impedire la crescita o la ricomparsa del cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di selenio insieme alla vitamina E per vedere come funziona rispetto a un placebo nel prevenire la progressione e la recidiva del cancro nei pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro alla vescica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare se l'integrazione di selenio e/o vitamina E (α-tocoferolo) riduca il rischio di recidiva e progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per gruppo di rischio di recidiva (alto vs intermedio) e centro di trattamento e randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

Braccio I: i pazienti ricevono una compressa orale di selenio e una capsula orale di vitamina E una volta al giorno.
Braccio II: i pazienti ricevono una compressa orale di selenio e una capsula orale di placebo una volta al giorno.
Braccio III: i pazienti ricevono una compressa orale di placebo e una capsula orale di vitamina E una volta al giorno.
Braccio IV: i pazienti ricevono una compressa di placebo orale e una capsula di placebo orale una volta al giorno.

In tutti i bracci, il trattamento continua fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata ogni 6 mesi per 5 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

515

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
    - Reclutamento
    - University of Birmingham
    - Contatto:
      
      Maurice Zeegers
      
      Numero di telefono: 44 -121- 414- 6721

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule transizionali non muscolo-invasivo confermato istopatologicamente (< pT2)
- Malattia di nuova diagnosi
Può essere randomizzato entro dodici mesi dalla resezione transuretrale diagnostica del tumore/biopsia della vescica
Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri di rischio di recidiva:
- Rischio intermedio
  - Più pTa G1 (> 1)
  - Solitario G1 pTa (≥ 3 cm)
  - G2 pTa
  - G1 pT1
  - G2 pT1 (1 o 2 tumori)
- Alto rischio
  - G3 pTa
  - G3 pT1
  - Cis
  - Più G2 pT1 (3 o più fuochi)
- A basso rischio
  - G1 solitario pTa < 3 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Non incinta o allattamento
Nessuna infezione da HIV
Nessuna condizione che, a giudizio del ricercatore locale, possa interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione degli obiettivi dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante dopo il trapianto di organi
Nessuna ciclosporina concomitante
Coloro che attualmente utilizzano o hanno utilizzato integratori di selenio e/o vitamina E non saranno esclusi, tuttavia dovranno accettare di non assumere integratori contenenti selenio e vitamina E al di sopra di un dosaggio prestabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Intervallo senza recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di sopravvivenza globale
Incidenza del carcinoma a cellule transizionali al di fuori della vescica
Incidenza di tutte le altre neoplasie clinicamente diagnosticate
Incidenza di eventi cardiovascolari
Qualità della vita valutata ad ogni visita di follow-up dagli strumenti per la qualità della vita EORTC QLQ-C30, QLQ-BLS24 e QLQ-BLM30
Intervallo senza progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Investigatori

Cattedra di studio: Maurice Zeegers, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità