Prospektivt, multicenter, åbent studie, der evaluerer 1,5 mg/dag Fondaparinux. (PROPICE)
Prospektivt, multicenter, åbent studie, der evaluerer 1,5 mg/dag Fondaparinux, ved forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos patienter med nedsat nyrefunktion og som gennemgår en større ortopædisk kirurgi. PROPICE undersøgelse
Fondaparinux er et antitrombotisk middel, der allerede har modtaget en regulatorisk godkendelse af de europæiske myndigheder til forebyggelse af venøs tromboemboliske hændelser efter større ortopædiske operationer, som total hofteprotese (THR), total knæprotese (TKR), hoftefraktur (HF). Blødningsrisikoen forbundet med denne ordination er stærkt relateret til nyrefunktionen vurderet ved kreatininclearance (CrCl). For at reducere blødningsrisikoen er det blevet foreslået at ordinere fondaparinux 1,5 mg/dag til patienter med en CrCl mellem 20 og 50 ml/min i stedet for 2,5 mg/dag (europæisk MMA). I mellemtiden er denne godkendelse i det væsentlige baseret på simulerede farmakinetiske data uden understøttelse af kliniske data.
prospektivt, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerhedsprofilen af fondaparinux 1,5 mg/dag, indgivet subkutant, hos patienter med nedsat nyrefunktion defineret af en CrCl mellem 20 og 30 ml/min, og som gennemgår en større ortopædisk operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fondaparinux 1,5 mg/dag subkutant administreret efter operationen 1 til 10 dage med den 1. behandlingsadministration udført 6 til 8 timer efter operationens afslutning.
Screeningsbesøg: > 7 dage før inklusionsbesøg, hvis THR og TKR Inklusionsbesøg: operationsdag Besøg med blodtapning: 3 besøg planlagt i løbet af 1 til 10 dages behandlingsperiode Studieslut af behandlingsbesøg: D1 til D10 Studieslutbesøg: 1 måned ± 15 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47000
- GARANGER Thierry
-
Annonay, Frankrig, 07100
- CHARRET Françoise
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- BONNEMAISON Julie
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- BELLOUCIF Sadek
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- SZTARCK François
-
Caen, Frankrig, 14000
- PEGOIX Michel
-
Clamart, Frankrig, 92140
- AUSSET Sylvain
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- SCHOEFFLER Pierre
-
Dijon, Frankrig, 21079
- LETOURNEAU Bernard
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85016
- TISSIER Dominique
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- LEMANISSIER Denis
-
Lyon, Frankrig, 69006
- CHAMBON Françoise
-
Lyon, Frankrig, 69437
- BEGOU Gérard
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CAPDEVILLA Xavier
-
Nantes, Frankrig, 44200
- PERON Alain
-
Nice, Frankrig, 06200
- GAERTNER Elisabeth
-
Nimes, Frankrig, 30029
- RIPART Jacques
-
Niort, Frankrig, 79006
- CHEVALEREAUD Erick
-
Paris, Frankrig, 75013
- LANGERON Olivier
-
Paris, Frankrig, 75014
- RABUEL Christophe
-
Paris, Frankrig, 75679
- MAZUIRE Elisabeth
-
Poitiers, Frankrig, 86035
- THERY Philippe
-
Reims, Frankrig, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, Frankrig, 76031
- LIGNOT Sophie
-
SAINt-ETIENNE, Frankrig, 42 055
- MARTIN
-
Saint-etienne, Frankrig, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-saulve, Frankrig, 59880
- DUVERGER Daniel
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- FUZIER Régis
-
Tours, Frankrig, 37044
- COUVRET Claude
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• alder > 18 år,
- gennemgår en større ortopædisk operation (THR, TKR, HF), uanset hvilke procedureteknikker der anvendes, 1. indikation eller 2. indikation,
- kræver en antitrombotisk profylakse,
- med en nyreinsufficiens defineret ved en kreatininclearance (CrCl) mellem 20 og 50 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gaults formel,
- at have underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for fondaparinux,
- historie med heparininduceret trombopeni (HIT),
- blodplader < 100 g/l.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
patienter med nedsat nyrefunktion, som fik Fondaparinux 1,5 mg/l efter større ortopædkirurgi
|
Subkutan injektion af fondaparinux 1,5 mg/l efter større ortopædkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med større blødninger mellem dag 1 og dag 10.
Tidsramme: 10 dage
|
evaluere mellem dag 1 og dag 10, antallet af patienter under undersøgelsesbehandling, som er ramt af større blødninger defineret som dødelige, involveret et kritisk organ, behandlingsophør, opstået på operationsstedet og nødvendiggjort enhver medicinsk intervention, eller hvis det var åbenlyst og nødvendiggjorde transfusion af >2 enheder pakkede røde blodlegemer eller var forbundet med et fald i hæmoglobin >20 g/L.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med større blødninger efter 1 måned ± 5 dage.
Tidsramme: 45 dage
|
evaluere antallet af patienter, der er ramt af alvorlige blødninger defineret som dødelige, involverede et kritisk organ, behandlingsophør, forekom på operationsstedet og nødvendiggjorde enhver medicinsk intervention, eller hvis den var åbenlys og nødvendiggjorde transfusion af >2 enheder pakkede røde blodlegemer eller var forbundet med et fald i hæmoglobin >20 g/l efter 1 måned ± 5 dage.
|
45 dage
|
|
Antal patienter med symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli mellem dag 1 og dag 10
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluer antallet af patienter, der er påvirket af symptomatisk dyb venetrombose (enhver symptomatisk distal og/eller proksimal dyb venetrombose) og lungeemboli (symptomatisk lungeemboli bekræftet af objektive tests) mellem dag 1 og dag 10.
|
10 dage
|
|
Antal patienter med symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli efter 1 måned ± 5 dage
Tidsramme: ved 1 måned ± 5
|
Evaluer antallet af patienter, der er ramt af symptomatisk dyb venetrombose (enhver symptomatisk distal og/eller proksimal dyb venetrombose) og lungeemboli (symptomatisk lungeemboli bekræftet af objektive tests) efter 1 måned ± 5 dage.
|
ved 1 måned ± 5
|
|
Død efter 1 måned ± 5 dage
Tidsramme: 1 måned ± 5 dage
|
Evaluer det samlede antal dødsfald efter 1 måned ± 5 dage
|
1 måned ± 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MISMETTI Patrick, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0701017
- 2007-001048-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .