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Studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta 1,5 mg/giorno di Fondaparinux. (PROPICE)

22 luglio 2011 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio prospettico, multicentrico, in aperto che valuta 1,5 mg/giorno di fondaparinux, nella prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti con compromissione renale e sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. Studio PROPICE

Fondaparinux è un agente antitrombotico che ha già ricevuto l'approvazione regolatoria da parte delle autorità europee nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore, come sostituzione totale dell'anca (THR), sostituzione totale del ginocchio (TKR), frattura dell'anca (HF). Il rischio di sanguinamento associato a questa prescrizione è altamente correlato alla funzionalità renale valutata dalla clearance della creatinina (CrCl). Al fine di ridurre il rischio emorragico, è stato proposto di prescrivere fondaparinux 1,5 mg/die in pazienti con una CrCl compresa tra 20 e 50 ml/mn invece di 2,5 mg/die (MMA europea). Nel frattempo, questa approvazione si basa essenzialmente su dati farmacocinetici simulati senza alcun supporto di dati clinici.

studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare il profilo di sicurezza di fondaparinux 1,5 mg/die, somministrato per via sottocutanea, in pazienti con compromissione renale definita da una CrCl compresa tra 20 e 30 ml/min e sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondaparinux 1,5 mg/die somministrato per via sottocutanea durante il post-operatorio da 1 a 10 giorni con la prima somministrazione del trattamento eseguita da 6 a 8 ore dopo la fine dell'intervento.

Visita di screening: > 7 giorni prima della visita di inclusione se THR e TKR Visita di inclusione: giorno dell'intervento Visite con prelievo di sangue: 3 visite programmate durante il periodo di trattamento da 1 a 10 giorni Visita di fine trattamento dello studio: da G1 a G10 Visita di fine studio: 1 mese ± 15 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • GARANGER Thierry
      • Annonay, Francia, 07100
        • CHARRET Françoise
      • Bayonne, Francia, 64109
        • BONNEMAISON Julie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • BELLOUCIF Sadek
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • SZTARCK François
      • Caen, Francia, 14000
        • PEGOIX Michel
      • Clamart, Francia, 92140
        • AUSSET Sylvain
      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • SCHOEFFLER Pierre
      • Dijon, Francia, 21079
        • LETOURNEAU Bernard
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85016
        • TISSIER Dominique
      • Le Mans, Francia, 72000
        • LEMANISSIER Denis
      • Lyon, Francia, 69006
        • CHAMBON Françoise
      • Lyon, Francia, 69437
        • BEGOU Gérard
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CAPDEVILLA Xavier
      • Nantes, Francia, 44200
        • PERON Alain
      • Nice, Francia, 06200
        • GAERTNER Elisabeth
      • Nimes, Francia, 30029
        • RIPART Jacques
      • Niort, Francia, 79006
        • CHEVALEREAUD Erick
      • Paris, Francia, 75013
        • LANGERON Olivier
      • Paris, Francia, 75014
        • RABUEL Christophe
      • Paris, Francia, 75679
        • MAZUIRE Elisabeth
      • Poitiers, Francia, 86035
        • THERY Philippe
      • Reims, Francia, 51092
        • BARRE Jeanne
      • Rouen, Francia, 76031
        • LIGNOT Sophie
      • SAINt-ETIENNE, Francia, 42 055
        • MARTIN
      • Saint-etienne, Francia, 42013
        • BAYLOT Denis
      • Saint-saulve, Francia, 59880
        • DUVERGER Daniel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • FUZIER Régis
      • Tours, Francia, 37044
        • COUVRET Claude

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • età > 18 anni,

    • sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore (THR, TKR, HF) indipendentemente dalle tecniche di procedura utilizzate, 1a indicazione o 2a indicazione,
    • che richiedono una profilassi antitrombotica,
    • che presentano una compromissione renale definita da una clearance della creatinina (CrCl) compresa tra 20 e 50 ml/min calcolata dalla formula di Cockcroft e Gault,
    • aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni a fondaparinux,
  • storia di trombopenia indotta da eparina (HIT),
  • piastrine < 100 g/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto Fondaparinux 1,5 mg/l dopo interventi di chirurgia ortopedica maggiore
Droga: fondaparinux 1,5 mg/die
Iniezione sottocutanea di fondaparinux 1,5 mg/l dopo chirurgia ortopedica maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con sanguinamenti maggiori tra il giorno 1 e il giorno 10.
Lasso di tempo: 10 giorni
valutare tra il Giorno 1 e il Giorno 10, il numero di pazienti sottoposti al trattamento in studio che hanno avuto emorragie maggiori definite fatali, hanno coinvolto un organo critico, hanno interrotto il trattamento, si sono verificate nel sito chirurgico e hanno reso necessario un intervento medico, o se sono state conclamate e ha reso necessaria una trasfusione di >2 unità di globuli rossi concentrati o è stata associata a un calo dell'emoglobina >20 g/L.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con emorragie maggiori a 1 mese ± 5 giorni.
Lasso di tempo: 45 giorni
valutare il numero di pazienti affetti da emorragie maggiori definite fatali, coinvolgenti un organo critico, interruzione del trattamento, verificatesi presso il sito chirurgico e che hanno richiesto un intervento medico, o se erano conclamate e necessitavano di trasfusioni di >2 unità di globuli rossi concentrati o era associato a un calo dell'emoglobina >20 g/L a 1 mese ± 5 giorni.
45 giorni
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica ed embolia polmonare tra il giorno 1 e il giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare il numero di pazienti affetti da Trombosi Venosa Profonda sintomatica (qualsiasi trombosi venosa profonda distale e/o prossimale sintomatica) ed Embolia Polmonare (embolia polmonare sintomatica confermata da test oggettivi) tra il Giorno 1 e il Giorno 10.
10 giorni
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica ed embolia polmonare a 1 mese ± 5 giorni
Lasso di tempo: a 1 mese ± 5
Valutare il numero di pazienti affetti da Trombosi Venosa Profonda sintomatica (qualsiasi trombosi venosa profonda distale e/o prossimale sintomatica) ed Embolia Polmonare (embolia polmonare sintomatica confermata da test oggettivi) a 1 mese ± 5 giorni.
a 1 mese ± 5
Morte a 1 mese ± 5 giorni
Lasso di tempo: 1 mese ± 5 giorni
Valutare il numero totale di decessi a 1 mese ± 5 giorni
1 mese ± 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: MISMETTI Patrick, MD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0701017
  • 2007-001048-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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