Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely 1,5 mg/nap fondaparinuxot értékel. (PROPICE)

2011. július 22. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Leendő, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 1,5 mg/nap fondaparinuxot értékel, vénás thromboemboliás események megelőzésére vesekárosodásban szenvedő és jelentős ortopédiai műtéten áteső betegeknél. PROPICE-tanulmány

A fondaparinux egy antitrombotikus szer, amely már megkapta az Európai Hatóságok hatósági jóváhagyását a vénás thromboemboliás események megelőzésében nagy ortopédiai műtétek után, mint teljes csípőprotézis (THR), teljes térdprotézis (TKR), csípőtörés (HF). Az ehhez a recepthez kapcsolódó vérzési kockázat nagymértékben összefügg a kreatinin-clearance (CrCl) által értékelt vesefunkcióval. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében napi 1,5 mg fondaparinux felírását javasolták 20 és 50 ml/mn közötti CrCl-értékkel rendelkező betegeknek a napi 2,5 mg (európai MMA) helyett. Eközben ez a jóváhagyás lényegében szimulált farmakokinetikai adatokon alapul, klinikai adatok alátámasztása nélkül.

prospektív, többcentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a subcutan adagolt 1,5 mg/nap fondaparinux biztonságossági profilját értékeli 20 és 30 ml/perc közötti CrCl-értékkel meghatározott vesekárosodásban szenvedő és jelentős ortopédiai műtéten áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fondaparinux 1,5 mg/nap szubkután adva a műtét után 1-10 napon belül, az első kezelést 6-8 órával a műtét befejezése után kell elvégezni.

Szűrővizit: > 7 nappal az inklúziós vizit előtt, ha THR és TKR Inkluzív vizit: a műtét napja Vérvétellel járó vizit: 3 vizit tervezett 1-10 napos kezelési időszak alatt. ± 15 nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

451

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
        • GARANGER Thierry
      • Annonay, Franciaország, 07100
        • CHARRET Françoise
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • BONNEMAISON Julie
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • BELLOUCIF Sadek
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • SZTARCK François
      • Caen, Franciaország, 14000
        • PEGOIX Michel
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • AUSSET Sylvain
      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
        • SCHOEFFLER Pierre
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • LETOURNEAU Bernard
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85016
        • TISSIER Dominique
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • LEMANISSIER Denis
      • Lyon, Franciaország, 69006
        • CHAMBON Françoise
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • BEGOU Gérard
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CAPDEVILLA Xavier
      • Nantes, Franciaország, 44200
        • PERON Alain
      • Nice, Franciaország, 06200
        • GAERTNER Elisabeth
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • RIPART Jacques
      • Niort, Franciaország, 79006
        • CHEVALEREAUD Erick
      • Paris, Franciaország, 75013
        • LANGERON Olivier
      • Paris, Franciaország, 75014
        • RABUEL Christophe
      • Paris, Franciaország, 75679
        • MAZUIRE Elisabeth
      • Poitiers, Franciaország, 86035
        • THERY Philippe
      • Reims, Franciaország, 51092
        • BARRE Jeanne
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • LIGNOT Sophie
      • SAINt-ETIENNE, Franciaország, 42 055
        • MARTIN
      • Saint-etienne, Franciaország, 42013
        • BAYLOT Denis
      • Saint-saulve, Franciaország, 59880
        • DUVERGER Daniel
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • FUZIER Régis
      • Tours, Franciaország, 37044
        • COUVRET Claude

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 év feletti életkor,

    • nagy ortopédiai műtéten esik át (THR, TKR, HF), az alkalmazott eljárási technikáktól függetlenül, 1. indikáció vagy 2. indikáció,
    • antitrombotikus profilaxist igényel,
    • 20 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance (CrCl) által meghatározott vesekárosodást mutat, a Cockcroft és Gault képletével számítva,
    • miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • a fondaparinux elleni ellenjavallatok,
  • heparin által indukált thrombopénia (HIT) anamnézisében,
  • vérlemezkék < 100 g/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
vesekárosodásban szenvedő betegek, akik 1,5 mg/l Fondaparinuxot kaptak nagy ortopédiai műtét után
Drog: fondaparinux 1,5 mg/nap
1,5 mg/l fondaparinux szubkután injekciója nagy ortopédiai műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. és 10. nap között súlyos vérzéses betegek száma.
Időkeret: 10 nap
az 1. és a 10. nap között értékelje ki azon vizsgált kezelés alatt álló betegek számát, akiknél halálos kimenetelűnek definiált súlyos vérzések, kritikus szervet érintettek, a kezelés abbamaradt, a műtéti helyen előfordult, és bármilyen orvosi beavatkozást igényelt, vagy ha ez nyilvánvaló volt, és több mint 2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúzióját tette szükségessé, vagy 20 g/l feletti hemoglobin-csökkenéssel járt.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzéses betegek száma 1 hónap ± 5 nap után.
Időkeret: 45 nap
felméri azoknak a betegeknek a számát, akiknél súlyos, halálos kimenetelűnek definiált vérzések szenvedtek, kritikus szervet érintettek, a kezelés abbamaradt, a műtét helyén fordult elő, és bármilyen orvosi beavatkozást igényelt, vagy ha nyílt volt, és több mint 2 egységnyi tömött vörösvértest transzfúzióját tette szükségessé, vagy a hemoglobin >20 g/l csökkenésével járt 1 hónap ± 5 napon belül.
45 nap
Tünetekkel járó mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenvedő betegek száma az 1. és 10. nap között
Időkeret: 10 nap
Értékelje a tünetekkel járó mélyvénás trombózisban (bármilyen tüneti disztális és/vagy proximális mélyvénás trombózisban) és tüdőembóliában (objektív tesztekkel megerősített tüneti tüdőembóliában) érintett betegek számát az 1. és a 10. nap között.
10 nap
Tünetekkel járó mélyvénás trombózisban és tüdőembóliában szenvedő betegek száma 1 hónap ± 5 nap után
Időkeret: 1 hónap ± 5
Értékelje a tünetekkel járó mélyvénás trombózisban (bármilyen tünetekkel járó distalis és/vagy proximális mélyvénás trombózis) és tüdőembóliában (objektív tesztekkel igazolt tüneti tüdőembólia) érintett betegek számát 1 hónap ± 5 napon belül.
1 hónap ± 5
Elhalálozás 1 hónap ± 5 nap
Időkeret: 1 hónap ± 5 nap
Értékelje a halálozások teljes számát 1 hónap ± 5 nap után
1 hónap ± 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MISMETTI Patrick, MD, CHU Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0701017
  • 2007-001048-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux 1,5 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel