Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von 1,5 mg Fondaparinux pro Tag. (PROPICE)
Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von 1,5 mg/Tag Fondaparinux zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen. PROPICE-Studie
Fondaparinux ist ein Antithrombotikum, das von den europäischen Behörden bereits eine behördliche Zulassung zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse nach größeren orthopädischen Eingriffen wie Hüfttotalersatz (THR), Knietotalersatz (TKR) und Hüftfraktur (HF) erhalten hat. Das mit dieser Verschreibung verbundene Blutungsrisiko hängt stark von der Nierenfunktion ab, die anhand der Kreatinin-Clearance (CrCl) bewertet wird. Um das Blutungsrisiko zu verringern, wurde vorgeschlagen, Patienten mit einer CrCl zwischen 20 und 50 ml/Minute Fondaparinux 1,5 mg/Tag anstelle von 2,5 mg/Tag (europäisches MMA) zu verschreiben. Mittlerweile basiert diese Zulassung im Wesentlichen auf simulierten pharmakinetischen Daten ohne Unterstützung durch klinische Daten.
Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Fondaparinux 1,5 mg/Tag, subkutan verabreicht, bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine CrCl zwischen 20 und 30 ml/min und die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fondaparinux 1,5 mg/Tag wird 1 bis 10 Tage nach der Operation subkutan verabreicht, wobei die erste Behandlung 6 bis 8 Stunden nach dem Ende der Operation erfolgt.
Screening-Besuch: > 7 Tage vor dem Einschlussbesuch, wenn THR und TKR Einschlussbesuch: Tag der Operation Besuche mit Blutabnahme: 3 Besuche geplant während 1 bis 10 Tagen Behandlungszeitraum Studienende des Behandlungsbesuchs: D1 bis D10 Studienendbesuch: 1 Monat ± 15 Tage
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- GARANGER Thierry
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Annonay, Frankreich, 07100
- CHARRET Françoise
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Bayonne, Frankreich, 64109
- BONNEMAISON Julie
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Bobigny, Frankreich, 93009
- BELLOUCIF Sadek
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- SZTARCK François
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Caen, Frankreich, 14000
- PEGOIX Michel
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Clamart, Frankreich, 92140
- AUSSET Sylvain
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- SCHOEFFLER Pierre
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Dijon, Frankreich, 21079
- LETOURNEAU Bernard
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85016
- TISSIER Dominique
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Le Mans, Frankreich, 72000
- LEMANISSIER Denis
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Lyon, Frankreich, 69006
- CHAMBON Françoise
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Lyon, Frankreich, 69437
- BEGOU Gérard
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CAPDEVILLA Xavier
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Nantes, Frankreich, 44200
- PERON Alain
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Nice, Frankreich, 06200
- GAERTNER Elisabeth
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Nimes, Frankreich, 30029
- RIPART Jacques
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Niort, Frankreich, 79006
- CHEVALEREAUD Erick
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Paris, Frankreich, 75013
- LANGERON Olivier
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Paris, Frankreich, 75014
- RABUEL Christophe
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Paris, Frankreich, 75679
- MAZUIRE Elisabeth
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Poitiers, Frankreich, 86035
- THERY Philippe
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Reims, Frankreich, 51092
- BARRE Jeanne
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Rouen, Frankreich, 76031
- LIGNOT Sophie
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SAINt-ETIENNE, Frankreich, 42 055
- MARTIN
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Saint-etienne, Frankreich, 42013
- BAYLOT Denis
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Saint-saulve, Frankreich, 59880
- DUVERGER Daniel
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Toulouse, Frankreich, 31059
- FUZIER Régis
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Tours, Frankreich, 37044
- COUVRET Claude
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter > 18 Jahre alt,
- sich einer größeren orthopädischen Operation (THR, TKR, HF) unterziehen, unabhängig von den verwendeten Verfahrenstechniken, 1. Indikation oder 2. Indikation,
- eine antithrombotische Prophylaxe erforderlich ist,
- eine Nierenfunktionsstörung aufweist, die durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) zwischen 20 und 50 ml/min definiert ist, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault,
- die Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Fondaparinux,
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombopenie (HIT),
- Blutplättchen < 100 g/l.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die nach einer größeren orthopädischen Operation Fondaparinux 1,5 mg/l erhielten
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Subkutane Injektion von Fondaparinux 1,5 mg/l nach größeren orthopädischen Eingriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen zwischen Tag 1 und Tag 10.
Zeitfenster: Tag 10
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Bewerten Sie zwischen Tag 1 und Tag 10 die Anzahl der Patienten unter Studienbehandlung, die von schweren Blutungen betroffen waren, die als tödlich definiert wurden, ein kritisches Organ betrafen, die Behandlung abbrachen, an der Operationsstelle auftraten und einen medizinischen Eingriff erforderten oder ob diese offensichtlich waren und erforderte eine Transfusion von >2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder war mit einem Abfall des Hämoglobins um >20 g/L verbunden.
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen nach 1 Monat ± 5 Tagen.
Zeitfenster: 45 Tage
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die von schweren Blutungen betroffen sind, die als tödlich definiert wurden, ein kritisches Organ betrafen, die Behandlung abbrachen, an der Operationsstelle auftraten und einen medizinischen Eingriff erforderlich machten oder ob sie offensichtlich waren und eine Transfusion von > 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen erforderten war mit einem Abfall des Hämoglobins um >20 g/L nach 1 Monat ± 5 Tagen verbunden.
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45 Tage
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie zwischen Tag 1 und Tag 10
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die zwischen Tag 1 und Tag 10 von einer symptomatischen tiefen Venenthrombose (jede symptomatische distale und/oder proximale tiefe Venenthrombose) und einer Lungenembolie (symptomatische Lungenembolie, bestätigt durch objektive Tests) betroffen sind.
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10 Tage
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Anzahl der Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie nach 1 Monat ± 5 Tagen
Zeitfenster: nach 1 Monat ± 5
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die nach 1 Monat ± 5 Tagen von einer symptomatischen tiefen Venenthrombose (jede symptomatische distale und/oder proximale tiefe Venenthrombose) und einer Lungenembolie (symptomatische Lungenembolie, bestätigt durch objektive Tests) betroffen sind.
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nach 1 Monat ± 5
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Tod nach 1 Monat ± 5 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat ± 5 Tage
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Bewerten Sie die Gesamtzahl der Todesfälle nach 1 Monat ± 5 Tagen
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1 Monat ± 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MISMETTI Patrick, MD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0701017
- 2007-001048-32 (EudraCT-Nummer)
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