Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící 1,5 mg/den fondaparinuxu. (PROPICE)
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící 1,5 mg/den fondaparinuxu, v prevenci žilních tromboembolických příhod u pacientů s renálním poškozením a podstupujících velkou ortopedickou operaci. PROPICE Studie
Fondaparinux je antitrombotikum, které již bylo schváleno evropskými úřady pro prevenci žilních tromboembolických příhod po velké ortopedické operaci, jako je totální náhrada kyčelního kloubu (THR), totální náhrada kolenního kloubu (TKR), zlomenina kyčle (HF). Riziko krvácení spojené s tímto předpisem vysoce souvisí s renální funkcí hodnocenou clearance kreatininu (CrCl). Aby se snížilo riziko krvácení, bylo navrženo předepisovat fondaparinux 1,5 mg/den pacientům s CrCl mezi 20 a 50 ml/min místo 2,5 mg/den (evropské MMA). Mezitím je toto schválení v podstatě založeno na simulovaných farmakokinetických údajích bez jakékoli podpory klinických údajů.
prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnostní profil fondaparinuxu 1,5 mg/den, podávaného subkutánně, u pacientů s poruchou funkce ledvin definovaným CrCl mezi 20 a 30 ml/min a podstupujícími velký ortopedický chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fondaparinux 1,5 mg/den subkutánně podávaný po operaci 1 až 10 dnů s 1. léčebným podáním 6 až 8 hodin po ukončení operace.
Screeningová návštěva: > 7 dní před inkluzní návštěvou, pokud THR a TKR Inkluzní návštěva: den operace Návštěvy s odběrem krve: 3 návštěvy naplánované během 1 až 10 dnů léčebného období Návštěva na konci studie: D1 až D10 Závěrečná návštěva studie: 1 měsíc ± 15 dní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- GARANGER Thierry
-
Annonay, Francie, 07100
- CHARRET Françoise
-
Bayonne, Francie, 64109
- BONNEMAISON Julie
-
Bobigny, Francie, 93009
- BELLOUCIF Sadek
-
Bordeaux, Francie, 33000
- SZTARCK François
-
Caen, Francie, 14000
- PEGOIX Michel
-
Clamart, Francie, 92140
- AUSSET Sylvain
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- SCHOEFFLER Pierre
-
Dijon, Francie, 21079
- LETOURNEAU Bernard
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85016
- TISSIER Dominique
-
Le Mans, Francie, 72000
- LEMANISSIER Denis
-
Lyon, Francie, 69006
- CHAMBON Françoise
-
Lyon, Francie, 69437
- BEGOU Gérard
-
Montpellier, Francie, 34295
- CAPDEVILLA Xavier
-
Nantes, Francie, 44200
- PERON Alain
-
Nice, Francie, 06200
- GAERTNER Elisabeth
-
Nimes, Francie, 30029
- RIPART Jacques
-
Niort, Francie, 79006
- CHEVALEREAUD Erick
-
Paris, Francie, 75013
- LANGERON Olivier
-
Paris, Francie, 75014
- RABUEL Christophe
-
Paris, Francie, 75679
- MAZUIRE Elisabeth
-
Poitiers, Francie, 86035
- THERY Philippe
-
Reims, Francie, 51092
- BARRE Jeanne
-
Rouen, Francie, 76031
- LIGNOT Sophie
-
SAINt-ETIENNE, Francie, 42 055
- MARTIN
-
Saint-etienne, Francie, 42013
- BAYLOT Denis
-
Saint-saulve, Francie, 59880
- DUVERGER Daniel
-
Toulouse, Francie, 31059
- FUZIER Régis
-
Tours, Francie, 37044
- COUVRET Claude
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• věk > 18 let,
- podstoupení velké ortopedické operace (THR, TKR, HF) bez ohledu na použitou techniku, 1. indikaci nebo 2. indikaci,
- vyžadující antitrombotickou profylaxi,
- vykazující poruchu funkce ledvin definovanou clearance kreatininu (CrCl) mezi 20 a 50 ml/min vypočítanou podle Cockcroftova a Gaultova vzorce,
- po podepsání formuláře informujícího souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro fondaparinux,
- heparinem indukovaná trombopenie (HIT) v anamnéze,
- trombocyty < 100 g/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali fondaparinux 1,5 mg/l po velké ortopedické operaci
|
Subkutánní injekce fondaparinuxu 1,5 mg/l po velké ortopedické operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s velkým krvácením mezi 1. a 10. dnem.
Časové okno: 10 dní
|
vyhodnoťte mezi dnem 1 a dnem 10 počet pacientů ve studijní léčbě, kteří byli postiženi závažným krvácením definovaným jako smrtelné, zasáhli kritický orgán, léčbu ukončili, objevili se v místě chirurgického zákroku a vyžadovali jakýkoli lékařský zákrok, nebo pokud byl zjevný a vyžadovala transfuzi > 2 jednotek červených krvinek nebo byla spojena s poklesem hemoglobinu > 20 g/l.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s velkým krvácením za 1 měsíc ± 5 dní.
Časové okno: 45 dní
|
vyhodnotit počet pacientů postižených závažným krvácením definovaným jako smrtelné, postižené kritickým orgánem, přerušení léčby, nastalo v místě chirurgického zákroku a vyžadovalo jakýkoli lékařský zásah, nebo pokud bylo zjevné a vyžadovalo transfuzi > 2 jednotek balených červených krvinek nebo byla spojena s poklesem hemoglobinu >20 g/l za 1 měsíc ± 5 dní.
|
45 dní
|
|
Počet pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou a plicní embolií mezi 1. a 10. dnem
Časové okno: 10 dní
|
Vyhodnoťte počet pacientů postižených symptomatickou hlubokou žilní trombózou (jakákoli symptomatická distální a/nebo proximální hluboká žilní trombóza) a plicní embolií (symptomatická plicní embolie potvrzená objektivními testy) mezi 1. a 10. dnem.
|
10 dní
|
|
Počet pacientů se symptomatickou hlubokou žilní trombózou a plicní embolií za 1 měsíc ± 5 dní
Časové okno: za 1 měsíc ± 5
|
Vyhodnoťte počet pacientů postižených symptomatickou hlubokou žilní trombózou (jakákoli symptomatická distální a/nebo proximální hluboká žilní trombóza) a plicní embolií (symptomatická plicní embolie potvrzená objektivními testy) za 1 měsíc ± 5 dní.
|
za 1 měsíc ± 5
|
|
Smrt za 1 měsíc ± 5 dní
Časové okno: 1 měsíc ± 5 dní
|
Vyhodnoťte celkový počet úmrtí za 1 měsíc ± 5 dní
|
1 měsíc ± 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MISMETTI Patrick, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701017
- 2007-001048-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .