- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00558493
Switching Study From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients
24. juli 2012 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
Phase lV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Switching Treatment From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients With Suboptimal Virologic Response During Lamivudine Treatment
A multi-center and open study to compare the safety and effectiveness of switching treatment from lamivudine to clevudine for 24 weeks.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Youngnam University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HBV DNA > 2,000 copies/mL at screening
- Patients who have compensated liver disease (Child-Pugh score =<6)
- Patients without LMV resistant mutation by RFMP assay
- Patients who have NOT experienced viral breakthrough at consecutive two measurements (at least one month apart) during lamivudine monotherapy
- Patients who can submit the written consent and comply with the claims postulated of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Currently receiving antiviral except LMV or corticosteroid therapy
- Patients that previously received antiviral treatment for hepatitis B other than lamivudine in the proceeding 12 months
- Previous treatment with interferon or other immunomodulatory therapies must have ended at least 6 months preceding the study screening
- Treatment with nephrotoxic drugs, competitors of renal excretion, and/or hepatotoxic drugs within 2 months before study screening or during the study period
- Patients who is co-infected with HCV, HDV or HIV
- Serious concurrent medical conditions
- Prior organ transplantation
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:
[(140-age in years) (body weight [kg])] / [(72) (serum creatinine] [mg/dL])[Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
switching treatment from lamivudine to clevudine
|
clevudine 30 mg qd for 24 seeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2007
Først opslået (Skøn)
15. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Clevudine
Andre undersøgelses-id-numre
- KB-406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .