- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00558493
Switching Study From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients
24. Juli 2012 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Phase lV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Switching Treatment From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients With Suboptimal Virologic Response During Lamivudine Treatment
A multi-center and open study to compare the safety and effectiveness of switching treatment from lamivudine to clevudine for 24 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Youngnam University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HBV DNA > 2,000 copies/mL at screening
- Patients who have compensated liver disease (Child-Pugh score =<6)
- Patients without LMV resistant mutation by RFMP assay
- Patients who have NOT experienced viral breakthrough at consecutive two measurements (at least one month apart) during lamivudine monotherapy
- Patients who can submit the written consent and comply with the claims postulated of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Currently receiving antiviral except LMV or corticosteroid therapy
- Patients that previously received antiviral treatment for hepatitis B other than lamivudine in the proceeding 12 months
- Previous treatment with interferon or other immunomodulatory therapies must have ended at least 6 months preceding the study screening
- Treatment with nephrotoxic drugs, competitors of renal excretion, and/or hepatotoxic drugs within 2 months before study screening or during the study period
- Patients who is co-infected with HCV, HDV or HIV
- Serious concurrent medical conditions
- Prior organ transplantation
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:
[(140-age in years) (body weight [kg])] / [(72) (serum creatinine] [mg/dL])[Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
switching treatment from lamivudine to clevudine
|
clevudine 30 mg qd for 24 seeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Clevudin
Andere Studien-ID-Nummern
- KB-406
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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