- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00558493
Switching Study From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients
24 luglio 2012 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Phase lV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Switching Treatment From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients With Suboptimal Virologic Response During Lamivudine Treatment
A multi-center and open study to compare the safety and effectiveness of switching treatment from lamivudine to clevudine for 24 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Youngnam University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HBV DNA > 2,000 copies/mL at screening
- Patients who have compensated liver disease (Child-Pugh score =<6)
- Patients without LMV resistant mutation by RFMP assay
- Patients who have NOT experienced viral breakthrough at consecutive two measurements (at least one month apart) during lamivudine monotherapy
- Patients who can submit the written consent and comply with the claims postulated of this clinical trial
Exclusion Criteria:
- Currently receiving antiviral except LMV or corticosteroid therapy
- Patients that previously received antiviral treatment for hepatitis B other than lamivudine in the proceeding 12 months
- Previous treatment with interferon or other immunomodulatory therapies must have ended at least 6 months preceding the study screening
- Treatment with nephrotoxic drugs, competitors of renal excretion, and/or hepatotoxic drugs within 2 months before study screening or during the study period
- Patients who is co-infected with HCV, HDV or HIV
- Serious concurrent medical conditions
- Prior organ transplantation
- Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:
[(140-age in years) (body weight [kg])] / [(72) (serum creatinine] [mg/dL])[Note: multiply estimates by 0.85 for women]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
switching treatment from lamivudine to clevudine
|
clevudine 30 mg qd for 24 seeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Clevudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-406
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite cronica B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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