Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Switching Study From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients

24. července 2012 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Phase lV Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Switching Treatment From Lamivudine to Clevudine in the Chronic Hepatitis B Patients With Suboptimal Virologic Response During Lamivudine Treatment

A multi-center and open study to compare the safety and effectiveness of switching treatment from lamivudine to clevudine for 24 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HBV DNA > 2,000 copies/mL at screening
  • Patients who have compensated liver disease (Child-Pugh score =<6)
  • Patients without LMV resistant mutation by RFMP assay
  • Patients who have NOT experienced viral breakthrough at consecutive two measurements (at least one month apart) during lamivudine monotherapy
  • Patients who can submit the written consent and comply with the claims postulated of this clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Currently receiving antiviral except LMV or corticosteroid therapy
  • Patients that previously received antiviral treatment for hepatitis B other than lamivudine in the proceeding 12 months
  • Previous treatment with interferon or other immunomodulatory therapies must have ended at least 6 months preceding the study screening
  • Treatment with nephrotoxic drugs, competitors of renal excretion, and/or hepatotoxic drugs within 2 months before study screening or during the study period
  • Patients who is co-infected with HCV, HDV or HIV
  • Serious concurrent medical conditions
  • Prior organ transplantation
  • Patient has creatinine clearance less than 60mL/min as estimated by the following formula:

[(140-age in years) (body weight [kg])] / [(72) (serum creatinine] [mg/dL])[Note: multiply estimates by 0.85 for women]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
switching treatment from lamivudine to clevudine
clevudine 30 mg qd for 24 seeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit