Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine (Lantus) vs Sulfonylurea (SU) for BETA Cell Function (BETA Study)

16. juli 2012 opdateret af: Sanofi

Lantus vs Sulfonylurea as add-on Therapy in Type 2 Diabetic Patients Failing Metformin Monotherapy: Comparison of Effects on Beta Cell Function and Metabolic Profile.

Primary objective:

To compare long-term glycemic control and preservation of beta cell function when basal insulin or sulfonylurea is added on metformin in the early Type 2 Diabetes Mellitus patients

Secondary objective:

To assess the change of insulin resistance, microvascular complication incidence, patient satisfaction with treatment

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

List of Inclusion and Exclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus patients on metformin monotherapy
  • 7% ≤ HbA1c ≤ 12%
  • 20 kg/m² ≤BMI ≤ 35 kg/m²
  • Diabetes duration: at least 6 months

Exclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus patients
  • Clinical evidence of active liver disease, or serum Alanine AminoTransferase 3 times the upper limit of the normal range
  • Serum creatinine: 1.5 mg/dl for males, 1.4 mg/dl for females
  • Acute and chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
  • History of alcohol or other substance abuse
  • Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
  • Known hypersensitivity to Lantus, SU or metformin
  • Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Insulin glargine
Once daily in the morning
Medicin: Metformin
At least 1000 mg/day
Aktiv komparator: 2
Medicin: Metformin
At least 1000 mg/day
Medicin: Glimepiride
Once daily in the morning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ß-cell Function parameter
Tidsramme: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
Glucose Homeostasis and glycemic control status
Tidsramme: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulin resistance parameter, Hypoglycemic episode, symptomatic, Weight change, Lipid profile, Inflammatory markers (CRP, Adiponectin, etcs), Patient satisfaction with diabetes treatment, Urine analysis, Creatinine
Tidsramme: End of the study
End of the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Ji Young Ahn, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_02193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner