- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00562172
Insulin Glargine (Lantus) vs Sulfonylurea (SU) for BETA Cell Function (BETA Study)
Lantus vs Sulfonylurea as add-on Therapy in Type 2 Diabetic Patients Failing Metformin Monotherapy: Comparison of Effects on Beta Cell Function and Metabolic Profile.
Primary objective:
To compare long-term glycemic control and preservation of beta cell function when basal insulin or sulfonylurea is added on metformin in the early Type 2 Diabetes Mellitus patients
Secondary objective:
To assess the change of insulin resistance, microvascular complication incidence, patient satisfaction with treatment
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
List of Inclusion and Exclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus patients on metformin monotherapy
- 7% ≤ HbA1c ≤ 12%
- 20 kg/m² ≤BMI ≤ 35 kg/m²
- Diabetes duration: at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes Mellitus patients
- Clinical evidence of active liver disease, or serum Alanine AminoTransferase 3 times the upper limit of the normal range
- Serum creatinine: 1.5 mg/dl for males, 1.4 mg/dl for females
- Acute and chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis
- History of alcohol or other substance abuse
- Pregnancy or not using contraceptive in childbearing aged women
- Known hypersensitivity to Lantus, SU or metformin
- Any disease or condition that in the opinion of the investigator may interfere with completion of the study
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Once daily in the morning
At least 1000 mg/day
|
Comparatore attivo: 2
|
At least 1000 mg/day
Once daily in the morning
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ß-cell Function parameter
Lasso di tempo: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
Glucose Homeostasis and glycemic control status
Lasso di tempo: From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
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From the signature of the Informed Consent Form (ICF) up to the end of study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Insulin resistance parameter, Hypoglycemic episode, symptomatic, Weight change, Lipid profile, Inflammatory markers (CRP, Adiponectin, etcs), Patient satisfaction with diabetes treatment, Urine analysis, Creatinine
Lasso di tempo: End of the study
|
End of the study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji Young Ahn, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LANTU_L_02193
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